Ένδειξη για Ιπιλιμουμάμπη
| Κωδικός | I-644538 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ιπιλιμουμάμπη σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη, επιτυγχάνεται μια αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) για το συνδυασμό νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη μόνο σε ασθενείς που έχουν χαμηλό επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 3 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για σύνολο 4 δόσεων
| 3 mg/kg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες για σύνολο 4 δόσεων | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια ιπιλιμουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, 4 δόσεις συνολικά. |
|||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης σε συνδυασμό με 1 mg/kg νιβολουμάμπης που χορηγείται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μια δεύτερη φάση, στην οποία η μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση νιβολουμάμπης πρέπει να χορηγείται:
Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης σε συνδυασμό με 1 mg/kg νιβολουμάμπης που χορηγείται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μια δεύτερη φάση, στην οποία η μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση νιβολουμάμπης πρέπει να χορηγείται:
Πίνακας 1. Συνιστώμενες δόσεις και διαστήματα έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση ιπιλιμουμάμπης σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη:
Η θεραπεία με ιπιλιμουμάμπη σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή. (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλ., μια αρχική παροδική αύξηση στο μέγεθος του όγκου ή μικρές νέες βλάβες εντός των πρώτων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται συνέχιση της θεραπείας με ιπιλιμουμάμπη σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς που παρουσιάζουν αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου, μέχρι να επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας (LFT) και έλεγχοι της λειτουργίας θυρεοειδούς πρέπει να αξιολογούνται στην έναρξη και πριν από κάθε δόση ιπιλιμουμάμπης. Επιπροσθέτως, τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το ανοσοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας και της κολίτιδας, πρέπει να αξιολογούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιπιλιμουμάμπη. |
|||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 30 λεπτά. Η ιπιλιμουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή bolus ένεση. |
|||||||||
Δραστική ουσία
Η ιπιλιμουμάμπη είναι ένας αναστολέας του σημείου ελέγχου CTLA-4 του ανοσοποιητικού, το οποίο αναστέλλει την σηματοδότηση των Τ-κυττάρων που επάγεται μέσω της οδού CTLA-4, αυξάνοντας τον αριθμό των αντιδραστικών κυττάρων Τ-τελεστών τα οποία κινητοποιούν την εξαπόλυση μίας άμεσης επίθεσης των Τ-κυττάρων του ανοσοποιητικού εναντίον των καρκινικών κυττάρων. Το CTLA-4 μπορεί επιπρόσθετα να μειώσει την λειτουργία των Τ-ρυθμιστικών κυττάρων, η οποία μπορεί να συμβάλει στην απόκριση του ανοσοποιητικού κατά του όγκου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.