Ένδειξη για Ισατουξιμάμπη
| Κωδικός | I-648872 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ισατουξιμάμπη ενδείκνυται:
- σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος, και εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.
- σε συνδυασμό με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα κατά τον κύκλο 1 και κάθε 2 εβδομάδες κατά τον κύκλο 2 και εφεξής
| 10 mg/kg σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα κατά τον κύκλο 1 και κάθε 2 εβδομάδες κατά τον κύκλο 2 και εφεξής | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια ισατουξιμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια ισατουξιμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγήΠριν από την έγχυση της ισατουξιμάμπης θα πρέπει να χρησιμοποιείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του κινδύνου και της βαρύτητας των αντιδράσεων στην έγχυση:
Η παραπάνω συνιστώμενη δόση της δεξαμεθαζόνης (χορηγούμενη από στόματος ή ενδοφλεβίως) αντιστοιχεί στη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί μόνο μία φορά πριν από την έγχυση, στα πλαίσια της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής και της βασικής θεραπείας, πριν από τη χορήγηση της ισατουξιμάμπης και της πομαλιδομίδης και πριν από τη χορήγηση της ισατουξιμάμπης και της καρφιλζομίμπης. Οι συνιστώμενοι παράγοντες της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής θα πρέπει να χορηγούνται 15-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης της ισατουξιμάμπης. Για τους ασθενείς που δεν εμφανίζουν αντίδραση στην έγχυση κατά τις πρώτες 4 χορηγήσεις της ισατουξιμάμπης μπορεί να επανεξεταστεί η ανάγκη για λήψη προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής στις επόμενες χορηγήσεις. Διαχείριση της ουδετεροπενίαςΘα πρέπει να εξετάζεται η χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών (π.χ., G-CSF) για την άμβλυνση του κινδύνου ουδετεροπενίας. Σε περίπτωση εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4, η χορήγηση της ισατουξιμάμπης θα πρέπει να καθυστερεί έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων βελτιωθεί σε τουλάχιστον 1,0 × 109/L. Πρόληψη λοίμωξηςΚατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αντιβακτηριακής και αντιικής προφύλαξης (όπως η προφύλαξη από τον έρπητα ζωστήρα). ΔοσολογίαΗ συνιστώμενη δόση της ισατουξιμάμπης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Isa-Pd) ή σε συνδυασμό με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη (Isa-Kd), σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα που παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα για την ισατουξιμάμπη σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή σε συνδυασμό με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη:
Κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από μία περίοδο 28 ημερών. Η θεραπεία επαναλαμβάνεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Για τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται μαζί με την ισατουξιμάμπη, ανατρέξτε στην τρέχουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του αντίστοιχου προϊόντος. Το χρονοδιάγραμμα χορήγησης πρέπει να τηρείται προσεκτικά. Σε περίπτωση παράλειψης μιας προγραμματισμένης δόσης της ισατουξιμάμπης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό και προσαρμόστε το χρονοδιάγραμμα της θεραπείας αναλόγως, διατηρώντας το μεσοδιάστημα των θεραπειών. Προσαρμογές της δόσηςΔεν συνιστάται μείωση της δόσης της ισατουξιμάμπης. Προσαρμογές της χορήγησης θα πρέπει να πραγματοποιούνται εάν οι ασθενείς εμφανίζουν αντιδράσεις στην έγχυση. Για τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται μαζί με την ισατουξιμάμπη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η τρέχουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του αντίστοιχου προϊόντος. |
||||||
Δραστική ουσία
Η ισατουξιμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα προερχόμενο από IgG1, το οποίο συνδέεται σε έναν ειδικό εξωκυττάριο επίτοπο του υποδοχέα CD38. Το CD38 είναι μία διαμεμβρανική γλυκοπρωτεΐνη που εκφράζεται σε υψηλό βαθμό στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος. Η ισατουξιμάμπη ενδείκνυται, σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ).
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.