Ένδειξη για Ενφορτουμάμπη βεδοτίνη
| Κωδικός | I-655486 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη, σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο, οι οποίοι είναι επιλέξιμοι για χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα.
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου των νεφρών
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,25-125 mg/kg τις Ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών
| 1,25-125 mg/kg τις Ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, μεταξύ 1,25 χιλιοστογραμμάρια ενφορτουμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους και 125 χιλιοστογραμμάρια ενφορτουμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 7 ημέρες. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 125 χιλιοστογραμμάρια ενφορτουμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 7 ημέρες. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη, η συνιστώμενη δόση της ενφορτουμάμπης βεδοτίνης είναι 1,25 mg/kg (έως μέγιστη τιμή 125 mg για ασθενείς ≥100 kg), χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών κατά τις Ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων (21-ημερών), έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Η συνιστώμενη δόση της πεμπρολιζουμάμπης είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών. Η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς μετά το enfortumab vedotin όταν χορηγούνται την ίδια ημέρα. Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεμπρολιζουμάμπης για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις της πεμπρολιζουμάμπης. Πίνακας 1. Συνιστώμενες μειώσεις της δόσης του enfortumab vedotin για ανεπιθύμητες ενέργειες:
Τροποποιήσεις της δόσηςΠίνακας 2. Προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης και οριστική διακοπή της ενφορτουμάμπης βεδοτίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο:
* Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (Κοινά κριτήρια ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες Έκδοση 5.0, NCI-CTCAE v5.0) του National Cancer Institute (Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου) όπου ο Βαθμός1 είναι ήπιας βαρύτητας, ο Βαθμός 2 είναι μέτριας βαρύτητας, ο Βαθμός 3 είναι μεγάλης βαρύτητας και ο Βαθμός 4 είναι απειλητικός για τη ζωή |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συνιστώμενη δόση πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών. Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ταχεία ή bolus ένεση. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που στοχεύει στη Νεκτίνη-4, μια πρωτεΐνη συγκόλλησης που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του καρκίνου του ουροθηλίου. Αποτελείται από ένα πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα IgG1-κ, συζευγμένο με τον παράγοντα αναστολής μικροσωληνίσκων MMAE, μέσω ενός συνδέτη μαλεϊμιδοκαπρόυλο-βαλίνης-κιτρουλλίνης που μπορεί να διασπαστεί με πρωτεάση. Μη κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αντικαρκινική δράση της ενφορτουμάμπης βεδοτίνης οφείλεται στη δέσμευση του ADC σε κύτταρα που εκφράζουν τη Νεκτίνη-4, την οποία ακολουθεί η είσοδος του συμπλέγματος ADC-Νεκτίνης-4 στο εσωτερικό του κυττάρου και η απελευθέρωση του ΜΜΑΕ μέσω πρωτεολυτικής διάσπασης.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.