Ένδειξη για Πεμπρολιζουμάμπη
| Κωδικός | I-687889 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Πρόθεση νεοεπικουρικής θεραπείας |
Σύντομη περιγραφή
Η πεμπρολιζουμάμπη, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα ως νεοπικουρική αγωγή και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία ως επικουρική αγωγή, ενδείκνυται για την θεραπεία του εξαιρέσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες οι οποίοι είναι σε υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 4 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 2 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την εξέλιξη της νόσου που αποκλείει οριστική χειρουργική επέμβαση ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα, ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία
| 4 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 2 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την εξέλιξη της νόσου που αποκλείει οριστική χειρουργική επέμβαση ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα, ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια πεμπρολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 400 χιλιοστογραμμάρια πεμπρολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 6 εβδομάδες. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Για την νεοεπικουρική και την επικουρική θεραπεία του εξαιρέσιμου NSCLC, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν νεοεπικουρική αγωγή με πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για 4 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 2 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την εξέλιξη της νόσου που αποκλείει οριστική χειρουργική επέμβαση ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα, ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία για 13 δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 7 δόσεις των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες ή έως την υποτροπή της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. Οι ασθενείς που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου που αποκλείει την οριστική χειρουργική επέμβαση ή μη αποδεκτή τοξικότητα που σχετίζεται με την πεμπρολιζουμάμπη ως νεοεπικουρική αγωγή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μονοθεραπεία πεμπρολιζουμάμπης ως επικουρική αγωγή. ΗλικιωμένοιΔεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών. Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσηςΔεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της πεμπρολιζουμάμπης. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με την πεμπρολιζουμάμπη:
Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v.4). Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή. Η πεμπρολιζουμάμπη, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1. Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση της πεμπρολιζουμάμπης μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά. Κατά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, η πεμπρολιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται πρώτο. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η πεμπρολιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) και παρεμποδίζει την αλληλεπίδραση του με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Ο υποδοχέας PD-1 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της δραστικότητας των Τ-κυττάρων, που έχει δειχθεί ότι εμπλέκεται στον έλεγχο των ανοσολογικών ανταποκρίσεων των Τ-κυττάρων.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.