Ένδειξη για Ταμπελεκλευκέλη
| Κωδικός | I-723623 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η Η ταμπελεκλευκέλη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική λεμφοΰπερπλαστική νόσο μετά από μεταμόσχευση σχετιζόμενη με Epstein-Barr (EBV+ PTLD), που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον μια θεραπεία. Για ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων, η προηγούμενη θεραπεία περιλαμβάνει τη χημειοθεραπεία εκτός και αν η χημειοθεραπεία είναι ακατάλληλη.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 × 10⁶ βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους
| 2 × 10⁶ βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 2.000.000 κύτταρα ταμπελεκλευκέλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 2.000.000 κύτταρα ταμπελεκλευκέλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 2.000.000 κύτταρα ταμπελεκλευκέλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 20 ημέρες. |
||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία αποτελείται από πολλαπλές δόσεις για ένεση που περιέχουν μια διασπορά βιώσιμων T κυττάρων σε ένα ή περισσότερα φιαλίδια. Η συνιστώμενη δόση της ταμπελεκλευκέλης είναι 2 × 106 βιώσιμων Τ κυττάρων ανά kg σωματικού βάρους του ασθενούς. Υπολογισμός δόσηςΒάρος ασθενούς (kg) × δόση στόχος (2 × 106 βιώσιμα T κύτταρα/kg) = Συνολικά βιώσιμα T κύτταρα που θα χορηγηθούν Bιώσιμα T κύτταρα που θα χορηγηθούν ÷ Πραγματική συγκέντρωση (βιώσιμα T κύτταρα/mL)* = Όγκος των διασπειρόμενων αποψυγμένων κυττάρων που απαιτείται (mL) * Βλέπε φύλλο πληροφοριών παρτίδας (LIS) και κουτί για πληροφορίες σχετικά με την πραγματική συγκέντρωση των κυττάρων ανά φιαλίδιο. Σημείωση: Η συγκέντρωση των βιώσιμων T-κυττάρων στο LIS και στο κουτί είναι η πραγματική συγκέντρωση για κάθε φιαλίδιο. Αυτό μπορεί να διαφέρει από την ονομαστική συγκέντρωση που αναγράφεται σε κάθε φιαλίδιο, το οποίο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για υπολογισμούς για προετοιμασία της δόσης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mL παραδοτέου όγκου. Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε πολλαπλούς κύκλους 35 ημερών, κατά τη διάρκεια των οποίων οι ασθενείς λαμβάνουν Η ταμπελεκλευκέλη τις μέρες 1, 8 και 15, ακολουθούμενο από παρατήρηση ως την ημέρα 35. Η ανταπόκριση αξιολογείται περίπου την ημέρα 28. Οι αριθμοί των κύκλων του φαρμακευτικού προϊόντος που θα χορηγηθεί καθορίζονται από την ανταπόκριση στην θεραπεία όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Αν μια πλήρης ή μερική ανταπόκριση δεν επιτευχθεί, οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν σε παρτίδα Η ταμπελεκλευκέλης με διαφορετικό HLA περιορισμό (μέχρι 4 διαφορετικούς περιορισμούς) επιλεγμένΗ ταμπελεκλευκέληους από το υπάρχον απόθεμα προϊόντων. Αλγόριθμος θεραπείας:
α Πλήρης ανταπόκριση στο τέλος κύκλου που ακολουθείται από μερική ανταπόκριση ή άλλη ανταπόκριση σε επόμενο κύκλο θεωρείται εξέλιξη της νόσου. ΠαρακολούθησηΣυνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών σημείων αμέσως πριν από κάθε ένεση ταμπελεκλευκέλης, εντός 10 λεπτών μετά το τέλος της ένεσης και 1 ώρα μετά την έναρξη της ένεσης. Παράλειψη δόσηςΕάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ δοσολογία και η χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταμπελεκλευκέλης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. |
||||||||||||
Δραστική ουσία
Η ταμπελεκλευκέλη είναι μια αλλογενής, ειδική για τον EBV, ανοσοθεραπεία Τ-κυττάρων, η οποία στοχεύει και εξαλείφει μολυσμένα με EBV κύτταρα βάσει HLA περιορισμού. Η ταμπελεκλευκέλη έχει ισοδύναμο μηχανισμό δράσης με αυτόν που καταδεικνύεται από τα ενδογενή κυκλοφορούντα Τ κύτταρα στους δότες από τους οποίους προέρχεται το φαρμακευτικό προϊόν. Ο υποδοχέας Τ-κυττάρων κάθε πληθυσμού κλώνου της ταμπελεκλευκέλης αναγνωρίζει ένα πεπτίδιο EBV σε σύμπλοκο με ένα συγκεκριμένο μόριο HLA στην επιφάνεια των κυττάρων-στόχων (το περιοριστικό αλληλόμορφο HLA) και επιτρέπει στο φαρμακευτικό προϊόν να ασκεί κυτταροτοξική δράση έναντι των μολυσμένων με EBV κυττάρων.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.