Εξάρτηση από τα οπιοειδή

Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις πριν την έναρξη της θεραπείας

Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, η θεραπεία με βουπρενορφίνη θα πρέπει να ξεκινήσει όταν είναι εμφανή αντικειμενικά και σαφή σημάδια ελαφριάς έως μέτριας στέρησης. Θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της εξάρτησης από τα οπιοειδή (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδών και ο βαθμός της εξάρτησης από τα οπιοειδή.

• Για ασθενείς που χρησιμοποιούν ηρωίνη ή οπιοειδή βραχείας δράσης, η αρχική δόση βουπρενορφίνης δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
• Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να μειώνεται στο μέγιστο 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της αγωγής με βουπρενορφίνη που δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 24 ώρες αφότου ο ασθενής έλαβε την τελευταία δόση μεθαδόνης. Η βουπρενορφίνη μπορεί να ενεργοποιήσει τα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη μεθαδόνη.

Δοσολογία

Έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη βουπρενορφίνη

Οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί προηγουμένως στη βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνουν μια υπογλώσσια δόση βουπρενορφίνης 4 mg και να βρίσκονται σε παρακολούθηση για μια ώρα πριν την πρώτη εβδομαδιαία χορήγηση βουπρενορφίνης ώστε να επιβεβαιωθεί η ανεκτικότητα στη βουπρενορφίνη.

Η συνιστώμενη αρχική δόση με βουπρενορφίνη είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις των 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά έως μια τελική δόση 24 mg ή 32 mg κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας. Η συνιστώμενη δόση για τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας είναι η συνολική χορηγούμενη δόση κατά την εβδομάδα έναρξης.

Η μηνιαία θεραπεία με βουπρενορφίνη μπορεί να ξεκινήσει μετά την έναρξη της εβδομαδιαίας θεραπείας με βουπρενορφίνη, σύμφωνα με τη μετατροπή δόσης στον Πίνακα 2 και μόλις οι ασθενείς έχουν σταθεροποιηθεί στην εβδομαδιαία θεραπεία (τέσσερις εβδομάδες ή περισσότερες, όπως κρίνεται πρακτικό).

Μετάβαση από υπογλώσσια προϊόντα βουπρενορφίνης σε βουπρενορφίνη

Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη μπορούν να μεταβούν απευθείας σε εβδομαδιαία ή μηνιαία βουπρενορφίνη, ξεκινώντας την επόμενη μέρα μετά την τελευταία ημερήσια υπογλώσσια δόση θεραπείας με βουπρενορφίνη σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1. Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών κατά την περίοδο δοσολογίας μετά τη μετάβαση.

Πίνακας 1. Συμβατικές υπογλώσσιες ημερήσιες θεραπευτικές δόσεις και συνιστώμενες αντίστοιχες εβδομαδιαίες και μηνιαίες δόσεις βουπρενορφίνης:

Η δόση βουπρενορφίνης σε mg μπορεί να διαφέρει μεταξύ υπογλώσσιων προϊόντων, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ανά προϊόν.

Θεραπεία συντήρησης και προσαρμογές δόσης

Η βουπρενορφίνη μπορεί να χορηγηθεί εβδομαδιαία ή μηνιαία. Οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν ή να ελαττωθούν και οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν μεταξύ εβδομαδιαίων και μηνιαίων προϊόντων σύμφωνα με τις προσωπικές ανάγκες των ασθενών και την κλινική αξιολόγηση του θεράποντος ιατρού σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 2. Μετά την αλλαγή, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν στενότερη παρακολούθηση. Η αξιολόγηση της μακροχρόνιας θεραπείας βασίζεται σε δεδομένα 48 ωρών.

Πίνακας 2. Συνιστώμενη μετατροπή δόσης κατά την αλλαγή από εβδομαδιαία σε μηνιαία δοσολογία ή από μηνιαία σε εβδομαδιαία δοσολογία:

Επιπρόσθετη δόση

Μια μέγιστη επιπρόσθετη δόση βουπρενορφίνης 8 mg μπορεί να χορηγηθεί σε μια μη προγραμματισμένη επίσκεψη μεταξύ των τακτικών εβδομαδιαίων και μηνιαίων δόσεων, με βάση τις προσωρινές προσωπικές ανάγκες του ασθενούς.

Η μέγιστη δόση ανά εβδομάδα για ασθενείς στους οποίους χορηγείται εβδομαδιαία θεραπεία βουπρενορφίνης είναι 32 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg. Η μέγιστη δόση ανά μήνα για ασθενείς στους οποίους χορηγείται μηνιαία θεραπεία βουπρενορφίνης είναι 128 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.

Απώλεια δόσεων

Για να αποφύγετε απώλεια δόσεων, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι και 2 ημέρες πριν ή μετά το εβδομαδιαίο χρονικό σημείο, και η μηνιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι και 1 εβδομάδα πριν ή μετά το μηνιαίο χρονικό σημείο.

Εάν παραλείψετε μια δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο πρακτικά δυνατόν.

Τερματισμός της θεραπείας

Εάν διακοπεί η θεραπεία με βουπρενορφίνη, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και οποιαδήποτε τυχόν συμπτώματα στέρησης από τον ασθενή. Εάν ο ασθενής αλλάξει σε θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, αυτό θα πρέπει να γίνει μία εβδομάδα μετά την τελευταία εβδομαδιαία δόση ή ένα μήνα μετά την τελευταία μηνιαία δόση βουπρενορφίνης σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 1.

Η βουπρενορφίνη προορίζεται μόνο για υποδόρια χορήγηση. Θα πρέπει να εγχέεται αργά και πλήρως στον υποδόριο ιστό διαφορετικών περιοχών (γλουτός, μηρός, κοιλιά, ή άνω βραχίονας), εφόσον υπάρχει αρκετός υποδόριος ιστός. Κάθε περιοχή μπορεί να έχει πολλά σημεία ένεσης. Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τόσο για τις εβδομαδιαίες όσο και για τις μηνιαίες χορηγήσεις. Θα πρέπει να περνούν τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως για κάθε εβδομαδιαία ένεση. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την επανένεση της μηνιαίας χορήγησης στο ίδιο σημείο ένεσης. Αυτό δεν προϋποθέτει παράγοντα ανησυχίας. Η απόφαση για επανένεση στο ίδιο σημείο θα πρέπει επίσης να καθοδηγείται από την κλινική κρίση του θεράποντα ιατρού. Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να είναι μια μεμονωμένη ένεση και να μη διαιρείται. Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά (μέσα στο δέρμα).

Θεραπεία εφόδου

Η αρχική δόση είναι από 0,8 mg έως 4 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ ηµερήσια δόση.

• Για άτοµα µε εξάρτηση από οπιοειδή τα οποία δεν έχουν υποστεί στέρηση: μία δόση δισκίου(ων) βουπρενορφίνης χορηγούμενη υπογλώσσια τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση του οπιοειδούς ή όταν εμφανιστούν τα πρώτα σημεία ακατάσχετης επιθυμίας.
• Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη: πριν την έναρξη της θεραπείας µε βουπρενορφίνη, η δόση της µεθαδόνης πρέπει να µειώνεται σε ένα µέγιστο 30 mg/ηµέρα. Η βουπρενορφίνη µπορεί να επιταχύνει τα συµπτώµατα στέρησης σε ασθενείς εξαρτώµενους από τη µεθαδόνη.

Προσαρµογή της δόσης και συντήρηση

Η δόση βουπρενορφίνης θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά µε βάση την κλινική απόκριση του κάθε ασθενούς και δεν θα πρέπει να ξεπερνά µία µέγιστη εφάπαξ ηµερήσια δόση των 24 mg. Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την επανεκτίμηση της κλινικής και ψυχολογικής κατάστασης του ασθενούς.

Κατά την πρώτη περίοδο της θεραπείας, συνιστάται χορήγηση βουπρενορφίνης σε ημερήσια βάση. Στη συνέχεια, μόλις ο ασθενής σταθεροποιηθεί, μπορεί να δοθεί μία ποσότητα προϊόντος αρκετή για αρκετές ημέρες θεραπείας (να περιορίζεται στις 7 ημέρες το ανώτερο ή σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις).

Μείωση της δόσης και λήξη της θεραπείας

Αφού επιτευχθεί µία ικανοποιητική περίοδος σταθεροποίησης, η δόση µπορεί να µειωθεί σταδιακά σε µία χαµηλότερη δόση συντήρησης. Εφόσον κρίνεται σκόπιμο, η θεραπεία µπορεί να λήξει σε ορισμένους ασθενείς. Η διαθεσιµότητα του υπογλώσσιου δισκίου σε δόσεις των 0,4 mg, 2 mg και 8 mg, αντιστοίχως, επιτρέπει µία καθοδική τιτλοποίηση της δόσης. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται µετά τη λήξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη λόγω του ενδεχοµένου υποτροπής.

Η χορήγηση γίνεται υπογλώσσια. Οι γιατροί πρέπει να συμβουλέυουν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η µοναδική αποτελεσµατική και ασφαλής οδός χορήγησης για αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. Το δισκίο πρέπει να διατηρείται κάτω από τη γλώσσα έως ότου διαλυθεί, το οποίο συνήθως απαιτεί 5 µε 10 λεπτά.