Ένδειξη για Ουπαδασιτινίμπη
| Κωδικός | I-735787 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ουπαδασιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία ή σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 45 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες και μετέπειτα 15 mg ή 30 mg άπαξ ημερησίως
| 45 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες και μετέπειτα 15 mg ή 30 mg άπαξ ημερησίως | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 15 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 15 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα D: Σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
ΕπαγωγήΗ συνιστώμενη δόση επαγωγής της ουπαδασιτινίμπης είναι 45 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες. Για ασθενείς οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκές θεραπευτικό όφελος μετά την αρχική θεραπεία επαγωγής 12 εβδομάδων, ενδέχεται να αξιολογηθεί η παρατεταμένη θεραπεία επαγωγής για 12 ακόμη εβδομάδες με μια δόση 30 mg άπαξ ημερησίως. Για αυτούς τους ασθενείς, η ουπαδασιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρχουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. ΣυντήρησηΗ συνιστώμενη δόση συντήρησης της ουπαδασιτινίμπης είναι 15 mg ή 30 mg άπαξ ημερησίως με βάση την εξατομικευμένη εικόνα του ασθενούς:
Σε ασθενείς με ανταπόκριση στη θεραπεία με ουπαδασιτινίμπη, τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να μειωθούν ή/και να διακοπούν σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική. ΑλληλεπιδράσειςΓια ασθενείς με νόσο του Crohn που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη), η συνιστώμενη δόση επαγωγής είναι 30 mg άπαξ ημερησίως και η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 15 mg άπαξ ημερησίως. Έναρξη της δόσηςΗ θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) <0,5 × 109 κύτταρα/l, απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) <1 × 109 κύτταρα/l ή σε ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Hb) <8 g/dl. Διακοπή της δόσηςΗ θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί διακοπή της δοσολογίας για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης:
|
||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ουπαδασιτινίμπη πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. |
||||||||||||||||
Από του στόματος – μόνο ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω) – 45 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες και μετέπειτα 15 mg άπαξ ημερησίως
| 45 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες και μετέπειτα 15 mg άπαξ ημερησίως | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 15 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 15 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
ΕπαγωγήΗ συνιστώμενη δόση επαγωγής της ουπαδασιτινίμπης είναι 45 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες. Για ασθενείς οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκές θεραπευτικό όφελος μετά την αρχική θεραπεία επαγωγής 12 εβδομάδων, ενδέχεται να αξιολογηθεί η παρατεταμένη θεραπεία επαγωγής για 12 ακόμη εβδομάδες με μια δόση 30 mg άπαξ ημερησίως. Για αυτούς τους ασθενείς, η ουπαδασιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρχουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. ΣυντήρησηΓια ασθενείς 65 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 15 mg άπαξ ημερησίως. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ουπαδασιτινίμπης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Σε ασθενείς με ανταπόκριση στη θεραπεία με ουπαδασιτινίμπη, τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να μειωθούν ή/και να διακοπούν σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική. ΑλληλεπιδράσειςΓια ασθενείς με νόσο του Crohn που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη), η συνιστώμενη δόση επαγωγής είναι 30 mg άπαξ ημερησίως και η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 15 mg άπαξ ημερησίως. Έναρξη της δόσηςΗ θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) <0,5 × 109 κύτταρα/l, απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) <1 × 109 κύτταρα/l ή σε ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Hb) <8 g/dl. Διακοπή της δόσηςΗ θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί διακοπή της δοσολογίας για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης:
|
||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ουπαδασιτινίμπη πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. |
||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η ουπαδασιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK. Σε ανθρώπινες κυτταρικές δοκιμασίες δραστικότητας, η ουπαδασιτινίμπη αναστέλλει ειδικά τη σηματοδότηση από τις JAK1 ή JAK1/3 με λειτουργική εκλεκτικότητα έναντι των υποδοχέων της κυτοκίνης οι οποίοι δρουν κατά ζεύγη της JAK2. Η κινάση JAK1 είναι σημαντική για τη μεταβίβαση σημάτων φλεγμονωδών κυτοκινών, ενώ η JAK2 είναι σημαντική για την ωρίμανση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα σήματα της JAK3 διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην ανοσολογική επιτήρηση και τη λειτουργία των λεμφοκυττάρων.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.