Ένδειξη για Ελοτουζουμάμπη
| Κωδικός | I-746729 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) |
Σύντομη περιγραφή
Η ελοτουζουμάμπη ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Η ελοτουζουμάμπη ενδείκνυται σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος και έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 10 mg/kg μία φορά κάθε εβδομάδα
| 10 mg/kg μία φορά κάθε εβδομάδα | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 - 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 10 έως 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 7 ημέρες | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία με ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος. Προκαταρκτική αγωγή για την πρόληψη εμφάνισης αντίδρασης στην έγχυσηΣτους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται οι ακόλουθες προκαταρκτικές αγωγές 45-90 λεπτά πριν από την έγχυση της ελοτουζουμάμπης:
Αντιμετώπιση αντίδρασης στην έγχυσηΑν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ελοτουζουμάμπης εμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση ≥ Βαθμού 2, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται. Μετά την υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1, η ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινάει στα 0,5 ml/min και μπορεί σταδιακά να αυξάνεται με ρυθμό 0,5 ml/min κάθε 30 λεπτά, ανάλογα με την ανοχή που παρατηρήθηκε στο ρυθμό με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση στην έγχυση. Αν η αντίδραση στην έγχυση δεν επανεμφανιστεί, η κλιμάκωση μπορεί να συνεχιστεί. Σε ασθενείς που εμφανίζουν αντίδραση στην έγχυση, απαιτείται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων κάθε 30 λεπτά για 2 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης της ελοτουζουμάμπης. Εάν επανεμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση, η έγχυση της ελοτουζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί και να μην ξεκινήσει ξανά την ίδια μέρα. Για τις πολύ σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση (≥ Βαθμού 3) μπορεί να απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας με ελοτουζουμάμπη και επείγουσα αντιμετώπιση. Δοσολογία για χορήγηση με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνηΗ διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ. Πίνακα 1 για το δοσολογικό σχήμα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Η συνιστώμενη δόση της ελοτουζουμάμπης είναι 10 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα, τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 για τους πρώτους δύο κύκλους της θεραπείας και κάθε 2 εβδομάδες μετέπειτα τις ημέρες 1 και 15. Η συνιστώμενη δόση της λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1-21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση της ελοτουζουμάμπης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα. Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής:
Πίνακας 1. Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ελοτουζουμάμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη:
Δοσολογία για χορήγηση με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνηΗ διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ. Πίνακα 2 για το δοσολογικό σχήμα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Η συνιστώμενη δόση της ελοτουζουμάμπης είναι 10 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας για τους πρώτους δύο κύκλους και εν συνεχεία 20 mg/kg χορηγούμενα την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας. Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής:
Πίνακας 2. Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ελοτουζουμάμπης σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη:
Καθυστέρηση, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της δόσηςΕάν η δόση ενός φαρμάκου του θεραπευτικού σχήματος καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, η θεραπεία με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχιστεί σύμφωνα με το πρόγραμμα. Ωστόσο, εάν καθυστερήσει ή διακοπεί η από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση της δεξαμεθαζόνης, η χορήγηση της ελοτουζουμάμπης θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση (π.χ., κίνδυνος υπερευαισθησίας). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ελοτουζουμάμπη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο. Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 10 mg/kgΗ χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min. Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα. Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min. Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 10 mg/kg:
* Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης. Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 20 mg/kgΗ χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 3 ml/min. Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min. Στους ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε κλιμάκωση σε 5 ml/min στη δόση των 10 mg/kg, ο ρυθμός πρέπει να μειωθεί σε 3 ml/min στην πρώτη έγχυση της δόσης των 20 mg/kg. Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 20 mg/kg:
* Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η ελοτουζουμάμπη (elotuzumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού ώστε να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος. Η ελοτουζουμάμπη δρα μέσω της προσκόλλησής της σε μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος και ονομάζεται SLAMF7, προκαλώντας επίθεση εναντίον των καρκινικών κυττάρων και, ως εκ τούτου, επιβράδυνση της νόσου. Η ελοτουζουμάμπη συνδέεται επίσης στην SLAMF7 των καρκινικών κυττάρων, καθιστώντας τα πιο ευάλωτα στην επίθεση από τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.