Ένδειξη για Νιβολουμάμπη
| Κωδικός | I-756223 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Πρόθεση επικουρικής θεραπείας |
Σύντομη περιγραφή
Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με μελάνωμα Σταδίου IIB ή IIC ή μελάνωμα με συμμετοχή των λεμφαδένων ή μεταστατική νόσο οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
| 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών ή σε διάστημα 30 λεπτών. Εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η νιβολουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση. |
Ενδοφλέβια – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους ≥50 kg 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες και για ασθενείς βάρους <50 kg 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
| Για ασθενείς βάρους ≥50 kg 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες και για ασθενείς βάρους <50 kg 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, ενδοφλέβια, 480 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, ενδοφλέβια, 6 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 50 kg: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών ή σε διάστημα 30 λεπτών. Εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg. Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg: 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η νιβολουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση. |
Δραστική ουσία
Η νιβολουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η νιβολουμάμπη ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.