Σοβαρό χρόνιο άλγος

Παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω

Να ακολουθείται η δοσολογία των ενηλίκων.

Παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών

Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται μόνο σε εκείνους τους παιδιατρικούς ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή (ηλικίας 2 έως 16 ετών)που λαμβάνουν ήδη τουλάχιστον 30 mg ισοδύναμων από στόματος μορφίνης την ημέρα. Για τη μετάβαση των παιδιατρικών ασθενών από τα από στόματος ή παρεντερικά οπιοειδή σε φαιντανύλη, όπως ανατρέξατε στη Συνιστώμενη δοσολογία φαιντανύλη με βάση την ημερήσια δόση από στόματος μορφίνης (πίνακας).

Συνιστώμενη δοσολογία φαιντανύλης για παιδιατρικούς ασθενείς¹ με βάση την ημερήσια δόση από στόματος μορφίνης²:

¹ Η μετατροπή σε δοσολογίες φαιντανύλης μεγαλύτερες από 25 μικρογραμμάρια/h είναι ίδια για τους παιδιατρικούς ασθενείς όπως είναι για τους ενήλικες ασθενείς.
² Σε κλινικές μελέτες αυτά τα εύρη των ημερήσιων δόσεων από στόματος μορφίνης χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετατροπή σε διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης.

Σε δύο παιδιατρικές μελέτες, η απαιτούμενη δόση διαδερμικού εμπλάστρου φαιντανύλης υπολογίστηκε συντηρητικά: 30 mg έως 44 mg από στόματος μορφίνης ανά ημέρα ή η ισοδύναμη δόση οπιοειδούς αντικαταστάθηκαν από ένα έμπλαστρο φαιντανύλης των 12 mcg/h. Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το σχήμα μετατροπής για παιδιά εφαρμόζεται μόνο για τη μετάβαση από την από στόματος μορφίνη (ή από το ισοδύναμο αυτής) σε διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης. Το σχήμα μετατροπής δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μετάβαση από φαιντανύλη σε άλλα οπιοειδή, καθώς μπορεί να συμβεί υπερδοσολογία.

Η αναλγητική δράση της πρώτης δόσης των εμπλάστρων φαιντανύλης δεν θα είναι η βέλτιστη εντός των πρώτων 24 ωρών. Για το λόγο αυτό, κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά από τη μετάβαση σε φαιντανύλη, πρέπει να δίνεται στον ασθενή η προηγούμενη κανονική δόση αναλγητικών. Στις επόμενες 12 ώρες, αυτά τα αναλγητικά πρέπει να παρέχονται ανάλογα με την κλινική ανάγκη.

Συνιστάται παρακολούθηση του ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν υποαερισμό, για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας με φαιντανύλη ή έπειτα από τιτλοποίηση προς μεγαλύτερη δόση.

Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Τιτλοποίηση της δόσης και θεραπεία συντήρησης σε παιδιά

Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες. Πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της ανοχής. Η δοσολογία δεν πρέπει να αυξάνεται σε διαστήματα μικρότερα των 72 ωρών. Εάν η αναλγητική δράση της φαιντανύλης δεν είναι επαρκής, πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά μορφίνη ή κάποιο άλλο βραχείας διάρκειας οπιοειδές. Ανάλογα με τις ανάγκες για επιπρόσθετη αναλγησία και την κατάσταση πόνου του παιδιού, μπορεί να αποφασιστεί αύξηση της δόσης. Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βαθμιαίες αυξήσεις των 12 μικρογραμμαρίων/ώρα.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται σε μη ερεθισμένο δέρμα όπου δεν έχει προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του κορμού ή του άνω μέρους των βραχίονων.

Σε μικρά παιδιά, το άνω μέρος της πλάτης είναι η προτιμητέα θέση εφαρμογής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εμπλάστρου από το παιδί.

Τρίχες στη θέση εφαρμογής (είναι προτιμότερη μια άτριχη περιοχή) πρέπει να αφαιρούνται με ψαλίδι (να μην ξυρίζονται) πριν την εφαρμογή. Εάν η θέση εφαρμογής της φαιντανύλης χρειάζεται να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνια, έλαια, λοσιόν ή οποιοσδήποτε άλλος παράγοντας που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να αλλοιώσει τα χαρακτηριστικά του. Πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου το δέρμα πρέπει να είναι τελείως στεγνό. Τα έμπλαστρα πρέπει να ελέγχονται πριν τη χρήση. Έμπλαστρα που είναι κομμένα, διαχωρισμένα ή έχουν φθαρεί με οποιοδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεση από τη σφραγισμένη συσκευασία. Μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο, διπλώστε το έμπλαστρο στη μέση και αφαιρέστε κάθε μισό τμήμα του καλύμματος ξεχωριστά. Αποφύγετε να αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου. Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο δέρμα ασκώντας ελαφρά πίεση με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι οι άκρες του εμπλάστρου έχουν επικολληθεί σωστά. Κατόπιν πλύνετε τα χέρια με καθαρό νερό.

Η φαιντανύλη μπορεί να παραμείνει για 72 συνεχόμενες ώρες. Ένα νέο έμπλαστρο πρέπει να τοποθετείται σε διαφορετική θέση του δέρματος μετά την αφαίρεση του προηγούμενου διαδερμικού εμπλάστρου. Πρέπει να παρέλθουν αρκετές ημέρες μέχρι να τοποθετηθεί ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.

Παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω

Να ακολουθείται η δοσολογία των ενηλίκων.

Παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών

Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται μόνο σε εκείνους τους παιδιατρικούς ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή (ηλικίας 2 έως 16 ετών)που λαμβάνουν ήδη τουλάχιστον 30 mg ισοδύναμων από στόματος μορφίνης την ημέρα. Για τη μετάβαση των παιδιατρικών ασθενών από τα από στόματος ή παρεντερικά οπιοειδή σε φαιντανύλη, όπως ανατρέξατε στη Συνιστώμενη δοσολογία φαιντανύλη με βάση την ημερήσια δόση από στόματος μορφίνης (πίνακας).

Συνιστώμενη δοσολογία φαιντανύλης για παιδιατρικούς ασθενείς¹ με βάση την ημερήσια δόση από στόματος μορφίνης²:

¹ Η μετατροπή σε δοσολογίες φαιντανύλης μεγαλύτερες από 25 μικρογραμμάρια/h είναι ίδια για τους παιδιατρικούς ασθενείς όπως είναι για τους ενήλικες ασθενείς (βλ. Πίνακα 2).
² Σε κλινικές μελέτες αυτά τα εύρη των ημερήσιων δόσεων από στόματος μορφίνης χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετατροπή σε διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης.

Σε δύο παιδιατρικές μελέτες, η απαιτούμενη δόση διαδερμικού εμπλάστρου φαιντανύλης υπολογίστηκε συντηρητικά: 30 mg έως 44 mg από στόματος μορφίνης ανά ημέρα ή η ισοδύναμη δόση οπιοειδούς αντικαταστάθηκαν από ένα έμπλαστρο φαιντανύλης των 12 mcg/h. Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το σχήμα μετατροπής για παιδιά εφαρμόζεται μόνο για τη μετάβαση από την από στόματος μορφίνη (ή από το ισοδύναμο αυτής) σε διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης. Το σχήμα μετατροπής δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μετάβαση από φαιντανύλη σε άλλα οπιοειδή, καθώς μπορεί να συμβεί υπερδοσολογία.

Η αναλγητική δράση της πρώτης δόσης των εμπλάστρων φαιντανύλης δεν θα είναι η βέλτιστη εντός των πρώτων 24 ωρών. Για το λόγο αυτό, κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά από τη μετάβαση σε φαιντανύλη, πρέπει να δίνεται στον ασθενή η προηγούμενη κανονική δόση αναλγητικών. Στις επόμενες 12 ώρες, αυτά τα αναλγητικά πρέπει να παρέχονται ανάλογα με την κλινική ανάγκη.

Συνιστάται παρακολούθηση του ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν υποαερισμό, για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας με φαιντανύλη ή έπειτα από τιτλοποίηση προς μεγαλύτερη δόση.

Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Τιτλοποίηση της δόσης και θεραπεία συντήρησης σε παιδιά

Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες. Πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της ανοχής. Η δοσολογία δεν πρέπει να αυξάνεται σε διαστήματα μικρότερα των 72 ωρών. Εάν η αναλγητική δράση της φαιντανύλης δεν είναι επαρκής, πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά μορφίνη ή κάποιο άλλο βραχείας διάρκειας οπιοειδές. Ανάλογα με τις ανάγκες για επιπρόσθετη αναλγησία και την κατάσταση πόνου του παιδιού, μπορεί να αποφασιστεί αύξηση της δόσης. Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βαθμιαίες αυξήσεις των 12 μικρογραμμαρίων/ώρα.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται σε μη ερεθισμένο δέρμα όπου δεν έχει προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του κορμού ή του άνω μέρους των βραχίονων.

Σε μικρά παιδιά, το άνω μέρος της πλάτης είναι η προτιμητέα θέση εφαρμογής προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εμπλάστρου από το παιδί.

Τρίχες στη θέση εφαρμογής (είναι προτιμότερη μια άτριχη περιοχή) πρέπει να αφαιρούνται με ψαλίδι (να μην ξυρίζονται) πριν την εφαρμογή. Εάν η θέση εφαρμογής της φαιντανύλης χρειάζεται να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνια, έλαια, λοσιόν ή οποιοσδήποτε άλλος παράγοντας που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να αλλοιώσει τα χαρακτηριστικά του. Πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου το δέρμα πρέπει να είναι τελείως στεγνό. Τα έμπλαστρα πρέπει να ελέγχονται πριν τη χρήση. Έμπλαστρα που είναι κομμένα, διαχωρισμένα ή έχουν φθαρεί με οποιοδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Η φαιντανύλη πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεση από τη σφραγισμένη συσκευασία. Μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο, διπλώστε το έμπλαστρο στη μέση και αφαιρέστε κάθε μισό τμήμα του καλύμματος ξεχωριστά. Αποφύγετε να αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου. Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο δέρμα ασκώντας ελαφρά πίεση με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι οι άκρες του εμπλάστρου έχουν επικολληθεί σωστά. Κατόπιν πλύνετε τα χέρια με καθαρό νερό.

Η φαιντανύλη μπορεί να παραμείνει για 72 συνεχόμενες ώρες. Ένα νέο έμπλαστρο πρέπει να τοποθετείται σε διαφορετική θέση του δέρματος μετά την αφαίρεση του προηγούμενου διαδερμικού εμπλάστρου. Πρέπει να παρέλθουν αρκετές ημέρες μέχρι να τοποθετηθεί ένα νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.