Ένδειξη για Ροζανολιξιζουμάμπη
| Κωδικός | I-768336 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Επικουρική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ροζανολιξιζουμάμπη ενδείκνυται ως προσθήκη στην τυπική θεραπεία για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας gravis (gMG) σε ενήλικους ασθενείς που είναι θετικοί στο αντίσωμα έναντι του υποδοχέα ακετυλοχολίνης (AChR) ή έναντι του ειδικού μυϊκού υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης (MuSK).
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 280-540 mg βάσει σωματικού βάρους του ασθενούς 1 φορά την εβδομάδα για 6 εβδομάδες
| 280-540 mg βάσει σωματικού βάρους του ασθενούς 1 φορά την εβδομάδα για 6 εβδομάδες | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, από του στόματος, 280 χιλιοστογραμμάρια ροζανολιξιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 70 kg, από του στόματος, 420 χιλιοστογραμμάρια ροζανολιξιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 70 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, από του στόματος, 560 χιλιοστογραμμάρια ροζανολιξιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, από του στόματος, 840 χιλιοστογραμμάρια ροζανολιξιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες. |
||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από 1 δόση την εβδομάδα για 6 εβδομάδες. Στον παρακάτω πίνακα υποδεικνύεται η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση της ροζανολιξιζουμάμπης σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενούς:
Επακόλουθοι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση. Η συχνότητα των κύκλων θεραπείας μπορεί να ποικίλει ανά ασθενή. Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, οι περισσότεροι ασθενείς είχαν διαστήματα χωρίς θεραπεία 4-13 εβδομάδων μεταξύ των κύκλων. Από κύκλο σε κύκλο, περίπου το 10% των ασθενών είχε διάστημα χωρίς θεραπεία μικρότερο από 4 εβδομάδες. Εάν παραλειφθεί μια προγραμματισμένη έγχυση, η ροζανολιξιζουμάμπη μπορεί να χορηγηθεί έως και 4 ημέρες μετά το προγραμματισμένο χρονικό σημείο. Στη συνέχεια, το αρχικό δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να ολοκληρωθεί ο κύκλος θεραπείας. |
||||||||||
Δραστική ουσία
Η ροζανολιξιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που μειώνει τη συγκέντρωση της IgG στον ορό αναστέλλοντας τη δέσμευση της IgG στον FcRn, έναν υποδοχέα που υπό φυσιολογικές συνθήκες προστατεύει την IgG από ενδοκυτταρική αποδόμηση και ανακυκλώνει την IgG πίσω στην κυτταρική επιφάνεια. Με τον ίδιο μηχανισμό, η ροζανολιξιζουμάμπη μειώνει τη συγκέντρωση των παθογόνων αυτοαντισωμάτων IgG που σχετίζονται με τη γενικευμένη μυασθένεια gravis (gMG).
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.