Ένδειξη για Νιρσεβιμάμπη
| Κωδικός | I-768998 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο νεογνά (0 - 40 ημερών) , βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) |
| Πρόθεση | Προληπτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η νιρσεβιμάμπη ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη κατά την πρώτη τους εποχιακή έξαρση του RSV.
Η νιρσεβιμάμπη πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Πνευμονία που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Βρογχιολίτιδα από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Οξεία βρογχιολίτιδα που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδομυϊκά – μόνο νεογνά (0 - 40 ημερών), βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) – 50 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και 100 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 kg
| 50 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και 100 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 kg | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 5 kg, ενδομυϊκά, 50 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg, ενδομυϊκά, 100 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και μια εφάπαξ δόση των 100 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 kg. Η νιρσεβιμάμπη πρέπει να χορηγείται πριν από την έναρξη της εποχιακής έξαρσης του RSV ή από τη γέννηση για τα βρέφη που γεννήθηκαν κατά την εποχιακή έξαρση του RSV. Για βρέφη που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση με καρδιοαναπνευστική παράκαμψη, μπορεί να χορηγηθεί μια πρόσθετη δόση μόλις το βρέφος σταθεροποιηθεί μετά την επέμβαση για να διασφαλιστούν επαρκή επίπεδα νιρσεβιμάμπης στον ορό. Εάν αυτό γίνει εντός 90 ημερών από τη λήψη της πρώτης δόσης της νιρσεβιμάμπης, η πρόσθετη δόση πρέπει να είναι 50 mg ή 100 mg ανάλογα με το σωματικό βάρος. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 90 ημέρες από την πρώτη δόση, η πρόσθετη δόση μπορεί να είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος, για να καλύψει το υπόλοιπο της εποχιακής έξαρσης του RSV. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σχετικά με τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων. Η δοσολογία σε βρέφη με σωματικό βάρος από 1,0 kg έως <1,6 kg βασίζεται σε παρέκταση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. Η έκθεση σε βρέφη <1 kg αναμένεται να αποφέρει υψηλότερες εκθέσεις σε σχέση με εκείνα που ζυγίζουν περισσότερο. Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χρήση της νιρσεβιμάμπης σε βρέφη <1 kg πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε εξαιρετικά πρόωρα βρέφη (Ηλικία Κύησης [GA] <29 εβδομάδων) ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε βρέφη με μετεμμηνορροϊκή ηλικία (ηλικία κύησης κατά τη γέννηση συν χρονολογική ηλικία) μικρότερη από 32 εβδομάδες. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγείται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού. Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως τακτική θέση ένεσης λόγω του κινδύνου βλάβης στο ισχιακό νεύρο. |
Δραστική ουσία
Η νιρσεβιμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξουδετερωτικό ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1ĸ μακράς δράσης στη διαμόρφωση έγχυσης της πρωτεΐνης F του RSV, το οποίο έχει τροποποιηθεί με μια τριπλή υποκατάσταση αμινοξέων (YTE) στην περιοχή Fc, για να παρατείνει τη ημίσεια ζωή του στον ορό. Η νιρσεβιμάμπη αναστέλλει το βασικό στάδιο της σύντηξης της μεμβράνης στη διαδικασία εισόδου του ιού, εξουδετερώνοντας τον ιό και αποκλείοντας τη σύντηξη κυττάρου με κύτταρο.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.