Ένδειξη για Εφανεσοκτόγη άλφα
| Κωδικός | I-799463 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 50 IU/kg εφάπαξ
| 50 IU/kg εφάπαξ | |||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 50 διεθνείς μονάδες εφανεσοκτόγη άλφα ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ. |
||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παρακολούθηση της θεραπείαςΜεμονωμένοι ασθενείς μπορεί να διαφέρουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, παρουσιάζοντας διαφορετικούς χρόνους ημιζωής και ανάκτησης. Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε λιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς. Η παρακολούθηση των επιπέδων του παράγοντα VIII με σκοπό την προσαρμογή της δόσης δεν είναι συνήθως απαραίτητη κατά τη διάρκεια της συνήθους προφύλαξης. Σε περίπτωση μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγιών, απαιτείται ο προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII για την καθοδήγηση της δόσης και της συχνότητας των επαναλαμβανόμενων ενέσεων. Κατά τη χρήση in vitro ανάλυσης πήξης ενός σταδίου με βάση τον χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση. Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές αποκλίσεις μεταξύ των αποτελεσμάτων της ανάλυσης που λαμβάνονται με την ανάλυση πήξης ενός σταδίου με βάση τον aPTT και τη χρωμογονική ανάλυση σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση. Συνιστάται η χρήση επικυρωμένης ανάλυσης πήξης ενός σταδίου για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα της εφανεσοκτόγης άλφα. Καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης χρησιμοποιήθηκε ανάλυση πήξης ενός σταδίου με βάση το Actin‑FSL. Σύμφωνα με τα ευρήματα μιας συγκριτικής ανάλυσης δειγμάτων κλινικών μελετών, τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με τη χρήση χρωμογονικής ανάλυσης πρέπει να διαιρούνται διά 2,5 για την προσέγγιση της δραστικότητας του παράγοντα VIII του ασθενούς. Επιπλέον, μια επιτόπια μελέτη σύγκρισης διαφορετικών αντιδραστηρίων aPTT έδειξε περίπου 2,5 φορές υψηλότερα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII όταν χρησιμοποιείται Actin‑FS αντί για Actin‑FSL στην ανάλυση πήξης ενός σταδίου και περίπου 30% χαμηλότερα αποτελέσματα όταν χρησιμοποιείται SynthASil. ΔοσολογίαΗ δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή. Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII. Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε κατά προτίμηση σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα). Μία IU δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII που υπάρχει σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. Για τη δόση 50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους, η αναμενόμενη in vivo αποκατάσταση του επιπέδου του παράγοντα VIII στο πλάσμα, εκφραζόμενη ως IU/dl (ή % του φυσιολογικού), εκτιμάται με βάση τον ακόλουθο τύπο: Εκτιμώμενη προσαύξηση του παράγοντα VIII (IU/dl ή % του φυσιολογικού) = 50 IU/kg × 2 (IU/dl ανά IU/kg) Θεραπεία κατ' απαίτησηΗ δοσολογία της εφανεσοκτόγης άλφα για τη θεραπεία κατ' απαίτηση, τον έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων και την περιεγχειρητική διαχείριση παρέχεται στον ακόλουθο πίνακα. Οδηγός για τη δοσολογία της εφανεσοκτόγης άλφα για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
Για τη συνέχιση της προφύλαξης (κατά περίπτωση) μετά τη θεραπεία μιας αιμορραγίας, συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών μεταξύ της τελευταίας δόσης 50 IU/kg για τη θεραπεία μιας αιμορραγίας και της επανέναρξης της δοσολογίας προφύλαξης. Στη συνέχεια, η προφύλαξη μπορεί να συνεχιστεί ως συνήθως με το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα του ασθενούς. |
||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ολόκληρη η δόση της εφανεσοκτόγης άλφα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως σε διάστημα 1 έως 10 λεπτών, με βάση το επίπεδο άνεσης του ασθενή. |
||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η εφανεσοκτοκόγη άλφα ή ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII Fc-Von Willebrand Factor-XTEN είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που υποκαθιστά προσωρινά τον ελλείποντα παράγοντα πήξης VIII που απαιτείται για αποτελεσματική αιμόσταση.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.