Ένδειξη για Ενφορτουμάμπη βεδοτίνη
| Κωδικός | I-822328 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Πρόθεση επικουρικής θεραπείας |
Σύντομη περιγραφή
Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και έναν αναστολέα του υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου ή του συνδέτη του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου.
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου των νεφρών
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,25-125 mg/kg τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών
| 1,25-125 mg/kg τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, μεταξύ 1,25 χιλιοστογραμμάρια ενφορτουμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους και 125 χιλιοστογραμμάρια ενφορτουμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 7 ημέρες. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 125 χιλιοστογραμμάρια ενφορτουμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 7 ημέρες. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση του ενφορτουμάμπης βεδοτίνης είναι 1,25 mg/kg (έως μέγιστη τιμή 125 mg για ασθενείς ≥100 kg), χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών κατά τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών, έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Πίνακας 1. Συνιστώμενες μειώσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:
Τροποποιήσεις της δόσηςΠίνακας 2. Προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης και οριστική διακοπή της ενφορτουμάμπης βεδοτίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο:
* Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (Κοινά κριτήρια ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες Έκδοση 5.0, NCI-CTCAE v5.0) του National Cancer Institute (Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου) όπου ο Βαθμός1 είναι ήπιας βαρύτητας, ο Βαθμός 2 είναι μέτριας βαρύτητας, ο Βαθμός 3 είναι μεγάλης βαρύτητας και ο Βαθμός 4 είναι απειλητικός για τη ζωή |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συνιστώμενη δόση πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών. Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ταχεία ή bolus ένεση. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που στοχεύει στη Νεκτίνη-4, μια πρωτεΐνη συγκόλλησης που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του καρκίνου του ουροθηλίου. Αποτελείται από ένα πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα IgG1-κ, συζευγμένο με τον παράγοντα αναστολής μικροσωληνίσκων MMAE, μέσω ενός συνδέτη μαλεϊμιδοκαπρόυλο-βαλίνης-κιτρουλλίνης που μπορεί να διασπαστεί με πρωτεάση. Μη κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αντικαρκινική δράση της ενφορτουμάμπης βεδοτίνης οφείλεται στη δέσμευση του ADC σε κύτταρα που εκφράζουν τη Νεκτίνη-4, την οποία ακολουθεί η είσοδος του συμπλέγματος ADC-Νεκτίνης-4 στο εσωτερικό του κυττάρου και η απελευθέρωση του ΜΜΑΕ μέσω πρωτεολυτικής διάσπασης.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.