Τοπικά προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με PD-L1 ≥1%

Οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ΜΜΚΠ πρέπει να αξιολογούνται για τη λήψη θεραπείας με βάση την έκφραση του PD-L1 που επιβεβαιώνεται με μια επικυρωμένη εργαστηριακή μέθοδο.

Συνιστώμενη δόση: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Ασθενείς με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με δουρβαλουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 30 kg.

Διάρκεια της θεραπείας: Μέχρι την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για ένα μέγιστο 12 μηνών. Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης. Η παύση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα, βλ. πίνακα.

Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση των διαμεσολαβούμενων και μη διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται ακόλουθο πίνακα.

Τροποποιήσεις της θεραπείας για τη δουρβαλουμάμπη ή τη δουρβαλουμάμπη σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα:

^α Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, έκδοση 4.03. ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτερο φυσιολογικό όριο, BLV: τιμή κατά την αρχική εκτίμηση.
^β Για ασθενείς με εναλλακτική αιτία να ακολουθείτε τις συστάσεις για αυξήσεις AST ή ALT χωρίς ταυτόχρονες αυξήσεις της χολερυθρίνης.
^γ Εάν η AST και η ALT είναι μικρότερες από ή ίσες με το ULN κατά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με συμμετοχή του ήπατος, να γίνεται παύση ή οριστική διακοπή της δουρβαλουμάμπης με βάση τις συστάσεις για ηπατίτιδα χωρίς συμμετοχή του ήπατος.
^δ Η ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου συσχετίζεται μόνο με τη δουρβαλουμάμπη σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη.
^ε Οριστική διακοπή της τρεμελιμουμάμπης για Βαθμό 3. Ωστόσο, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δουρβαλουμάμπη μόλις υποχωρήσει το συμβάν.
^στ Οριστική διακοπή της δουρβαλουμάμπης εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν υποχωρήσει σε ≤ Βαθμό 1 εντός 30 ημερών ή εάν υπάρχουν σημεία αναπνευστικής ανεπάρκειας.
^ζ Με εξαίρεση τα μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα Βαθμού 4, για τα οποία η απόφαση διακοπής πρέπει να βασίζεται στα συνοδά κλινικά σημεία/συμπτώματα και την κλινική κρίση.
^η Περιλαμβάνει αυτοάνοση θρομβοπενία, παγκρεατίτιδα, ανοσο-επαγόμενη αρθρίτιδα, ραγοειδίτιδα, κυστίτιδα μη λοιμώδη.
^θ Η ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου συσχετίζεται μόνο όταν χρησιμοποιείται θεραπεία συντήρησης με ολαπαρίμπη σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη, μετά από θεραπεία με δουρβαλουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

Με βάση τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, πρέπει να γίνεται παύση της δουρβαλουμάμπης και/ή της τρεμελιμουμάμπης και χορήγηση κορτικοστεροειδών. Μετά την παύση, μπορεί να γίνει επανέναρξη της δουρβαλουμάμπης και/ή της τρεμελιμουμάμπης εντός 12 εβδομάδων, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες βελτιωθούν σε ≤ Βαθμό 1 και η δόση των κορτικοστεροειδών έχει μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα. Η δουρβαλουμάμπη και η τρεμελιμουμάμπη πρέπει να διακοπούν οριστικά σε υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 (σοβαρές) διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες και σε οποιεσδήποτε Βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή) διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από τις ενδοκρινοπάθειες που ελέγχονται με υποκατάσταση ορμονών.

Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.