Ένδειξη για Μπαρισιτινίμπη
| Κωδικός | I-828955 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η μπαρισιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg ή 4 mg άπαξ ημερησίως
| 2 mg ή 4 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως συνιστάται για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο για VTE, MACE και κακοήθεια, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και για ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων. Η δόση των 4 mg άπαξ ημερησίως μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκή έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως. Μία δόση 2 mg άπαξ ημερησίως θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που έχουν επιτύχει διατηρούμενο έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με δόση 4 mg άπαξ ημερησίως και είναι κατάλληλοι για σταδιακή μείωση της δόσης. Η μπαρισιτινίμπη μπορεί να χρησιμοποιείται με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Η αποτελεσματικότητα της μπαρισιτινίμπης μπορεί να ενισχυθεί όταν χορηγείται με τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορεί να χρησιμοποιηθούν τοπικά αναστολείς καλσινευρίνης, αλλά θα πρέπει να περιορίζονται μόνο σε ευαίσθητες περιοχές, όπως στο πρόσωπο, στο λαιμό, στις πτυχές του σώματος και στη γεννητική χώρα. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας. Λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE), κακοήθειες, σοβαρές λοιμώξεις και θνησιμότητα όλων των αιτιών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όπως παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη της τοφασιτινίμπης (ενός άλλου αναστολέα JAK), η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες. Έναρξη θεραπείαςΗ θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 109 κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 109 κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια. Μείωση της δόσηςΣε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg. ΗλικιωμένοιΗ κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι πολύ περιορισμένη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους ≥30 kg 4 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους 10 kg έως λιγότερο των 30 kg 2 mg άπαξ ημερησίως
| Για ασθενείς βάρους ≥30 kg 4 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους 10 kg έως λιγότερο των 30 kg 2 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg, από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μπαρισιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 ετών και άνω)Η συνιστώμενη δόση της μπαρισιτινίμπης είναι 4 mg άπαξ ημερησίως για ασθενείς με βάρος 30 kg ή περισσότερο. Για ασθενείς με βάρος 10 kg έως λιγότερο των 30 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως. Μείωση στο μισό της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που έχουν επιτύχει σταθερό έλεγχο της ενεργότητας της νόσου με τη συνιστώμενη δόση και είναι κατάλληλοι για σταδιακή μείωση της δόσης. Η μπαρισιτινίμπη μπορεί να χρησιμοποιείται με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Μπορεί να χρησιμοποιηθούν τοπικά αναστολείς καλσινευρίνης, αλλά θα πρέπει να περιορίζονται μόνο σε ευαίσθητες περιοχές, όπως στο πρόσωπο, στο λαιμό, στις πτυχές του σώματος και στη γεννητική χώρα. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας. Έναρξη θεραπείαςΗ θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 × 109 κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 × 109 κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl. Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια. Μείωση της δόσηςΣε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (OAT3) όπως η προβενεσίδη, ή με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min, η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. |
Δραστική ουσία
Η μπαρισιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK1 και της JAK2. Σε μεμονωμένες αναλύσεις ενζύμων, η μπαρισιτινίμπη ανέστειλε τη δράση των JAK1, JAK2, Τυροσινικής Κινάσης 2 και JAK3 με τις τιμές IC50 να είναι 5,9, 5,7, 53 και >400 nM, αντίστοιχα. Οι κινάσες Janus (JAK) είναι ένζυμα μεταγωγής ενδοκυτταρικών σημάτων από τους υποδοχείς της κυτταρικής επιφάνειας για έναν αριθμό κυτταροκινών και αυξητικών παραγόντων που ενέχονται στην αιμοποίηση, τη φλεγμονή και την ανοσολογική λειτουργία.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.