Ένδειξη για Μπελιμουμάμπη
| Κωδικός | I-834938 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Επικουρική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η μπελιμουμάμπη ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με ενεργό, θετικό για αυτοαντισώματα συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), με υψηλό βαθμό ενεργότητας της νόσου (π.χ. θετικά αντι-dsDNA αντισώματα και χαμηλό συμπλήρωμα), παρά την κλασική θεραπεία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg άπαξ εβδομαδιαίως
| 200 mg άπαξ εβδομαδιαίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 200 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη υποδορίως. Η δόση δεν βασίζεται στο βάρος. Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς. Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με μπελιμουμάμπη θα πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση στον έλεγχο της νόσου μετά από 6 μήνες θεραπείας. Παραλειφθείσες δόσειςΕάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με την επόμενη δόση στη συνήθη ημέρα χορήγησής της ή να ξεκινήσουν ένα νέο εβδομαδιαίο σχήμα από την ημέρα που χορηγήθηκε η παραληφθείσα δόση. Αλλαγή της ημέρας της εβδομαδιαίας δόσηςΕάν οι ασθενείς επιθυμούν να αλλάξουν την ημέρα της εβδομαδιαίας δόσης, μπορεί να δοθεί νέα δόση στη νέα προτιμώμενη ημέρα της εβδομάδας. Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας. Μετάβαση από την ενδοφλέβια στην υποδόρια χορήγησηΕάν κάποιος ασθενής μεταβεί από ενδοφλέβια χορήγηση μπελιμουμάμπης σε υποδόρια χορήγηση, η πρώτη υποδόρια ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί 1 έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια δόση. ΗλικιωμένοιΤα δεδομένα για ασθενείς ≥65 ετών είναι περιορισμένα. Η μπελιμουμάμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους. Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η κοιλιακή χώρα ή ο μηρός. Όταν η ένεση γίνεται στην ίδια περιοχή, θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης για κάθε ένεση. Οι ενέσεις δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, με εκχυμώσεις, ερυθρό ή σκληρό. Όταν χορηγείται δόση 400 mg στην ίδια περιοχή, οι 2 μεμονωμένες ενέσεις των 200 mg συνιστάται να χορηγούνται με απόσταση τουλάχιστον 5 cm μεταξύ τους. |
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg τις Ημέρες 0, 14 και 28, και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες
| 10 mg/kg τις Ημέρες 0, 14 και 28, και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 5, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 5, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 14 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 5, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια μπελιμουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Προθεραπεία, η οποία περιλαμβάνει αντισταμινικό, με ή χωρίς αντιπυρετικό, μπορεί να χορηγηθεί πριν την έγχυση της μπελιμουμάμπης. Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 10 mg/kg μπελιμουμάμπης τις Ημέρες 0, 14 και 28, και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς. Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με μπελιμουμάμπη θα πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση στον έλεγχο της νόσου μετά από 6 μήνες θεραπείας. Μετάβαση από την ενδοφλέβια στην υποδόρια χορήγησηΕάν κάποιος ασθενής με ΣΕΛ μεταβεί από ενδοφλέβια χορήγηση μπελιμουμάμπης σε υποδόρια χορήγηση, η πρώτη υποδόρια ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί 1 έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια δόση. ΗλικιωμένοιΤα δεδομένα για ασθενείς ≥65 ετών είναι περιορισμένα. Η μπελιμουμάμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους. Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μπελιμουμάμπη πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 1 ώρας. Η μπελιμουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (bolus). Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδύνεται ή και να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση έγχυσης. Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητη αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή. |
Δραστική ουσία
Η μπελιμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο IgG1λ μονοκλωνικό αντίσωμα, ειδικό για μία πρωτεΐνη, το διαλυτό διεγέρτη των ανθρώπινων Β λεμφοκυττάρων (BLyS, γνωστό επίσης ως BAFF και TNFSF13B). Η μπελιμουμάμπη αναστέλλει τη δέσμευση του διαλυτού BLyS, ενός παράγοντα επιβίωσης των Β κυττάρων, στους υποδοχείς του στα Β κύτταρα. Η μπελιμουμάμπη δεσμεύοντας τον BLyS αναστέλλει την επιβίωση των Β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοδραστικών Β κυττάρων, και μειώνει τη διαφοροποίηση των Β κυττάρων σε πλασματοκύτταρα που παράγουν ανοσοσφαιρίνες.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.