Ένδειξη για Δαρουναβίρη
| Κωδικός | I-853398 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η δαρουναβίρη, συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Η δαρουναβίρη μπορεί να χρησιμοποιείται ώστε να παρέχει κατάλληλα δοσολογικά σχήματα:
- Για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία
- Για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV-1 σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 600-800 mg ημερησίως βάσει σωματικού βάρους λαμβανόμενα με ριτοναβίρη
| 600-800 mg ημερησίως βάσει σωματικού βάρους λαμβανόμενα με ριτοναβίρη | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, από του στόματος, 800 χιλιοστογραμμάρια δαρουναβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια δαρουναβίρη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, από του στόματος, 675 χιλιοστογραμμάρια δαρουναβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, από του στόματος, 450 χιλιοστογραμμάρια δαρουναβίρη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα E: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια δαρουναβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα F: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 375 χιλιοστογραμμάρια δαρουναβίρη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. |
||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπείαΗλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kgΤο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 800 mg μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή. Ηλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kgΗ υπολογιζόμενη με βάση το βάρος δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης και ριτοναβίρηςα σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν:
α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml Παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπείαΗλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kgΤα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα έχουν ως ακολούθως: Σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA <100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥100 κύτταρα x 106/l μπορεί να χρησιμοποιηθεί δοσολογικό σχήμα των 800 mg μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή. * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, και L89V Ηλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kgΣυνήθως συνιστάται η δαρουναβίρη να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως μαζί με ριτοναβίρη και τροφή. Το δοσολογικό σχήμα δαρουναβίρης λαμβανόμενη μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη μαζί με τροφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα αλλά χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA <100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥100 κύτταρα x 106/L. * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V και L89V Η συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο σωματικό βάρος και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων (600/100 mg δύο φορές ημερησίως ή 800/100 mg μία φορά ημερησίως). Συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης και ριτοναβίρηςα σε παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία:
α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml Συνιστάται γονοτυπικός έλεγχος για HIV σε παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία. Ωστόσο, όταν δεν είναι εφικτός ο γονοτυπικός έλεγχος για HIV, το δοσολογικό σχήμα δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αναστολέα πρωτεάσης του HIV στο παρελθόν και το δοσολογικό σχήμα δύο φορές ημερησίως συνιστάται σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αναστολέα πρωτεάσης του HIV. Συμβουλή σε περίπτωση παράλειψης δόσεωνΣε περίπτωση που η άπαξ ημερήσια δόση της δαρουναβίρης και/ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφημένη δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό. Εάν η παράλειψη δόσης διαπιστωθεί μετά από 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα. Η οδηγία αυτή βασίζεται στο χρόνο ημίσειας ζωής της δαρουναβίρης παρουσία της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 24 ώρες. Σε περίπτωση που μία δόση της δαρουναβίρης και/ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 6 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφημένη δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό. Εάν η παράλειψη δόσης διαπιστωθεί μετά από 6 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα. Η οδηγία αυτή βασίζεται στο χρόνο ημίσειας ζωής 15 ωρών της δαρουναβίρης παρουσία της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 12 ώρες. Σε περίπτωση που ο ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ληφθεί μία άλλη δόση της δαρουναβίρης με ριτοναβίρη μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν χρειάζεται να λάβει άλλη δόση με ριτοναβίρη έως την επόμενη κανονικά προγραμματισμένη χρονική στιγμή. |
||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση ενός γεύματος. Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στη δαρουναβίρη. |
||||||||||||||||||||
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 800 mg άπαξ ημερησίως ή 600 mg 2 φορές ημερησίως λαμβανόμενα με ριτοναβίρη
| 800 mg άπαξ ημερησίως ή 600 mg 2 φορές ημερησίως λαμβανόμενα με ριτοναβίρη | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Από του στόματος, 800 χιλιοστογραμμάρια δαρουναβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα B: Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια δαρουναβίρη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπείαΤο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 800 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενο με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή. Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπείαΤα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα έχουν ως ακολούθως:
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V και L89V Συμβουλή σε περίπτωση παράλειψης δόσεωνΣε περίπτωση που η άπαξ ημερήσια δόση της δαρουναβίρης και/ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφημένη δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό. Εάν η παράλειψη δόσης διαπιστωθεί μετά από 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα. Η οδηγία αυτή βασίζεται στο χρόνο ημίσειας ζωής της δαρουναβίρης παρουσία της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 24 ώρες. Σε περίπτωση που μία δόση της δαρουναβίρης και/ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 6 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφημένη δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό. Εάν η παράλειψη δόσης διαπιστωθεί μετά από 6 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα. Η οδηγία αυτή βασίζεται στο χρόνο ημίσειας ζωής 15 ωρών της δαρουναβίρης παρουσία της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 12 ώρες. Σε περίπτωση που ο ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ληφθεί μία άλλη δόση της δαρουναβίρης με ριτοναβίρη μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό. Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν χρειάζεται να λάβει άλλη δόση δαρουναβίρης με ριτοναβίρη έως την επόμενη κανονικά προγραμματισμένη χρονική στιγμή. ΗλικιωμένοιΔιατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για αυτό τον πληθυσμό και, ως εκ τούτου, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση ενός γεύματος. Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στη δαρουναβίρη. |
Δραστική ουσία
Η δαρουναβίρη (darunavir) είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δράσης της πρωτεάσης HIV-1 (KD 4,5 × 10-12 M). Αναστέλλει εκλεκτικά τη σχάση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.