Προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων

Ένδειξη

Ένδειξη για Αβελουμάμπη

Κωδικός	I-868927
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Επικουρική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (RCC).

Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 800 mg 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 800 χιλιοστογραμμάρια αβελουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες και αξιτινίμπη 5 mg από του στόματος λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως (με μεσοδιάστημα 12 ωρών) με ή χωρίς τροφή μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία της αξιτινίμπης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμπης.

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή

Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικό και με παρακεταμόλη πριν από τις πρώτες 4 εγχύσεις της αβελουμάμπης. Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις επόμενες δόσεις θα πρέπει να χορηγείται κατά την κρίση του γιατρού.

Τροποποιήσεις της θεραπείας

Η κλιμάκωση ή η μείωση της δόσης δεν συνιστάται. Καθυστέρηση ή διακοπή της χορήγησης ενδέχεται να απαιτείται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα· βλ. πίνακα.

Οδηγίες για την παύση ή διακοπή της αβελουμάμπης:

Ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία	Βαρύτητα*	Τροποποίηση της θεραπείας
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις	Βαθμού 1 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση	Μείωση του ρυθμού έγχυσης κατά 50%
	Βαθμού 2 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση	Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1·εκ νέου έναρξη της έγχυσης με 50% βραδύτερο ρυθμό
	Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση	Οριστική διακοπή
Πνευμονίτιδα	Βαθμού 2 πνευμονίτιδα	Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Πνευμονίτιδα	Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 πνευμονίτιδα ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 πνευμονίτιδα	Οριστική διακοπή
Ηπατίτιδα Για την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, βλ. παρακάτω	Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) υψηλότερη από 3 και μέχρι 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 και μέχρι 3 φορές το ULN	Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
	AST ή ALT υψηλότερη από 5 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 3 φορές το ULN	Οριστική διακοπή
Κολίτιδα	Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 κολίτιδα ή διάρροια	Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Κολίτιδα	Βαθμού 4 κολίτιδα ή διάρροια ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3 κολίτιδα	Οριστική διακοπή
Παγκρεατίτιδα	Πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα	Παύση
Παγκρεατίτιδα	Επιβεβαιωμένη παγκρεατίτιδα	Οριστική διακοπή
Μυοκαρδίτιδα	Πιθανολογούμενη μυοκαρδίτιδα	Παύση
Μυοκαρδίτιδα	Επιβεβαιωμένη μυοκαρδίτιδα	Οριστική διακοπή
Ενδοκρινοπάθειες (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπεργλυκαιμία)	Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ενδοκρινοπάθειες	Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία	Κρεατινίνη ορού υψηλότερη από 1,5 έως και 6 φορές το ULN	Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία	Κρεατινίνη ορού υψηλότερη από 6 φορές το ULN	Οριστική διακοπή
Δερματικές αντιδράσεις	Βαθμού 3 εξάνθημα	Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Δερματικές αντιδράσεις	Βαθμού 4 ή υποτροπιάζον Βαθμού 3 εξάνθημα ή επιβεβαιωμένο σύνδρομο Stevens‑Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)	Οριστική διακοπή
Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας, βαριάς μυασθένειας, μυασθενικού συνδρόμου, συνδρόμου Guillain-Barré)	Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: • Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 κλινικά σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που δεν περιγράφεται παραπάνω	Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
	Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: • Απειλητική για τη ζωή ή Βαθμού 4 ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένων ενδοκρινοπαθειών ελεγχόμενων με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης) • Υποτροπιάζουσα Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια • Απαίτηση για 10 mg ή περισσότερο πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα για περισσότερο από 12 εβδομάδες • Επίμονες Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 ανοσοδιαμεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που διαρκούν 12 εβδομάδες ή περισσότερο	Οριστική διακοπή

^* Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute) Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)

Τροποποιήσεις της θεραπείας όταν η αβελουμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αξιτινίμπη

Εάν ALT ή AST ≥3 φορές το ULN αλλά <5 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥1,5 φορές το ULN αλλά <3 φορές το ULN, πρέπει να γίνεται παύση τόσο της αβελουμάμπης όσο και της αξιτινίμπης μέχρι τη βελτίωση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1. Εάν είναι επίμονες (περισσότερο από 5 ημέρες), θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με κορτικοστεροειδή με πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο, συνοδευόμενη από βαθμιαία μείωση. Η επαναπρόκληση με αβελουμάμπη ή αξιτινίμπη ή η διαδοχική επαναπρόκληση με αβελουμάμπη και αξιτινίμπη θα πρέπει να εξετάζεται μετά τη βελτίωση. Μείωση της δόσης σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμπης θα πρέπει να εξετάζεται εάν γίνεται επαναπρόκληση με αξιτινίμπη.

Εάν ALT ή AST ≥5 φορές το ULN ή >3 φορές το ULN με συνοδή ολική χολερυθρίνη ≥2 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥3 φορές το ULN, τόσο η αβελουμάμπη όσο και η αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτονται οριστικά και να εξετάζεται θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Συμβουλές τροποποίησης της δόσης για την αξιτινίμπη όταν χρησιμοποιείται με αβελουμάμπη

Όταν η αβελουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμης για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης για την αξιτινίμπη.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η αβελουμάμπη προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο. Δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή bolus.

Αβελουμάμπη

Η αβελουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που στρέφεται έναντι του συνδέτη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-L1). Η αβελουμάμπη δεσμεύει τον PD-L1 και αποκλείει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-L1 και των υποδοχέων προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-1) και B7.1. Αυτό αναιρεί τις κατασταλτικές επιδράσεις του PD-L1 στα κυτταροτοξικά CD8+ T-κύτταρα, με αποτέλεσμα την αποκατάσταση των αντικαρκινικών αποκρίσεων των T-κυττάρων.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.