Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια

Ένδειξη

Ένδειξη για Δαμπιγκατράνη

Κωδικός	I-868986
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Θεραπεία των ΦΘΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18 ετών.

Φλεβική θρομβοεμβολή

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 75-300 mg 2 φορές ημερησίως βάσει βάρους και ηλικίας του ασθενούς

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 11 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 13 kg και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 9, από του στόματος, 75 χιλιοστογραμμάρια δαμπιγκατράνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 13 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 16 kg και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 11, από του στόματος, 110 χιλιοστογραμμάρια δαμπιγκατράνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 16 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 21 kg και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 14, από του στόματος, 110 χιλιοστογραμμάρια δαμπιγκατράνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 21 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 26 kg και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 16, από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπιγκατράνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα E: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 26 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 31 kg και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 18, από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπιγκατράνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα F: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 31 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 41 kg και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 18, από του στόματος, 185 χιλιοστογραμμάρια δαμπιγκατράνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα G: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 41 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 51 kg και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 18, από του στόματος, 220 χιλιοστογραμμάρια δαμπιγκατράνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα H: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 51 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 61 kg και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 18, από του στόματος, 260 χιλιοστογραμμάρια δαμπιγκατράνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα I: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 61 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 71 kg και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 18, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια δαμπιγκατράνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα J: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 71 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 81 kg και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 18, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια δαμπιγκατράνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα K: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 81 kg και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 10 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 18, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια δαμπιγκατράνη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Για τη θεραπεία της ΦΘΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς, η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει μετά από αγωγή με παρεντερικό αντιπηκτικό για τουλάχιστον 5 ημέρες.

Η ετεξιλική δαβιγατράνη πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στις 12 ώρες.

Η συνιστώμενη δόση της ετεξιλικής δαβιγατράνης βασίζεται στο βάρος και την ηλικία του ασθενούς όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το βάρος και την ηλικία καθώς προχωρεί η θεραπεία.

Για συνδυασμούς βάρους και ηλικίας που δεν παρατίθενται στον δοσολογικό πίνακα δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.

Εφάπαξ και συνολικές ημερήσιες δόσεις ετεξιλικής δαβιγατράνης σε χιλιοστόγραμμα (mg) κατά βάρος σε κιλά (kg) και ηλικία σε έτη του ασθενούς:

Συνδυασμοί βάρους/ηλικίας		Εφάπαξ δόση σε mg	Συνολική ημερήσια δόση σε mg
Βάρος σε kg	Ηλικία σε έτη	Εφάπαξ δόση σε mg	Συνολική ημερήσια δόση σε mg
11 έως <13	8 έως <9	75	150
13 έως <16	8 έως <11	110	220
16 έως <21	8 έως <14	110	220
21 έως <26	8 έως <16	150	300
26 έως <31	8 έως <18	150	300
31 έως <41	8 έως <18	185	370
41 έως <51	8 έως <18	220	440
51 έως <61	8 έως <18	260	520
61 έως <71	8 έως <18	300	600
71 έως <81	8 έως <18	300	600
>81	10 έως <18	300	600

Εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής

Πριν από την έναρξη της αγωγής, πρέπει να αξιολογείται ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) χρησιμοποιώντας την εξίσωση Schwartz (η μέθοδος που χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της κρεατινίνης πρέπει να ελεγχθεί με το τοπικό εργαστήριο).

Η αγωγή με ετεξιλική δαβιγατράνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με eGFR <50 ml/min/1,73 m² αντενδείκνυται.

Ασθενείς με eGFR ≥50 ml/min/1,73 m² πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με τη δόση σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα. Κατά τη διάρκεια της αγωγής, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται σε συγκεκριμένες κλινικές καταστάσεις όταν υπάρχει υποψία ότι η νεφρική λειτουργία μπορεί να μειωθεί ή να επιδεινωθεί (όπως υποογκαιμία, αφυδάτωση, και με τη συγχορήγηση συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων κ.λπ.).

Διάρκεια χρήσης

Η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.

Παράλειψη δόσης

Μια δόση ετεξιλικής δαβιγατράνης που έχει ξεχαστεί μπορεί να ληφθεί έως και 6 ώρες πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Για χρόνο μικρότερο των 6 ωρών πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση, η χαμένη δόση δεν θα πρέπει να ληφθεί.

Διπλή δόση για την αναπλήρωση των μεμονωμένων δόσεων που παραλείφθησαν δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ποτέ.

Διακοπή της ετεξιλικής δαβιγατράνης

Η θεραπεία με ετεξιλική δαβιγατράνη δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή. Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς ή στους φροντιστές τους να επικοινωνούν με τον θεράποντα ιατρό εάν ο ασθενής αναπτύξει γαστρεντερικά συμπτώματα όπως δυσπεψία.

Αλλαγή

Αγωγή με ετεξιλική δαβιγατράνη σε παρεντερικό αντιπηκτικό:

Συνιστάται να αναμένετε 12 ώρες μετά την τελευταία δόση προτού αλλάξετε αγωγή από ετεξιλική δαβιγατράνη σε κάποιο παρεντερικό αντιπηκτικό.

Αγωγή με παρεντερικά αντιπηκτικά σε ετεξιλική δαβιγατράνη:

Η παρεντερική αντιπηκτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και η ετεξιλική δαβιγατράνη θα πρέπει να ξεκινήσει 0-2 ώρες πριν τον χρόνο που θα πρέπει να χορηγηθεί η επόμενη δόση της εναλλακτικής θεραπείας, ή την ώρα της διακοπής σε περίπτωση συνεχούς θεραπείας (π.χ. ενδοφλέβια Μη Κλασματοποιημένη Ηπαρίνη (UFH)).

Αγωγή με ετεξιλική δαβιγατράνη σε ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (VKA):

Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν VKA 3 ημέρες πριν τη διακοπή της ετεξιλικής δαβιγατράνης. Καθώς η ετεξιλική δαβιγατράνηe μπορεί να επηρεάσει την τιμή διεθνούς κανονικοποιημένου λόγου (INR), το INR θα αντανακλά καλύτερα την επίδραση του VKA μόνο αφού η ετεξιλική δαβιγατράνη έχει διακοπεί για τουλάχιστον 2 ημέρες. Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.

VKA σε ετεξιλική δαβιγατράνη:

Ο VKA πρέπει να διακοπεί. Η ετεξιλική δαβιγατράνη μπορεί να χορηγηθεί μόλις το INR είναι <2,0.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Δαμπιγκατράνη

Η ετεξιλική δαμπιγκατράνη είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο το οποίο δεν επιδεικνύει καμία φαρμακολογική δραστικότητα. Μετά από του στόματος χορήγηση, η ετεξιλική δαμπιγκατράνη απορροφάται ταχέως και μετατρέπεται σε δαμπιγκατράνη μέσω υδρόλυσης καταλυόμενης από εστεράση στο πλάσμα και το ήπαρ. Η δαμπιγκατράνη είναι ένας δραστικός, ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης και είναι το κύριο δραστικό συστατικό στο πλάσμα.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.