Ένδειξη για Ουπαδασιτινίμπη
| Κωδικός | I-878432 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ουπαδασιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία ή σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 45 mg άπαξ ημερησίως για 8-16 εβδομάδες και μετέπειτα 15 mg ή 30 mg άπαξ ημερησίως
| 45 mg άπαξ ημερησίως για 8-16 εβδομάδες και μετέπειτα 15 mg ή 30 mg άπαξ ημερησίως | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 15 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που εμφανίζεται άριστη ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 8 με 16 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 15 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα D: Σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 8 με 16 εβδομάδες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία, από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
ΕπαγωγήΗ συνιστώμενη δόση επαγωγής της ουπαδασιτινίμπης είναι 45 mg άπαξ ημερησίως για 8 εβδομάδες. Για ασθενείς, οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκές θεραπευτικό όφελος έως την εβδομάδα 8, η ουπαδασιτινίμπη 45 mg άπαξ ημερησίως μπορεί να συνεχιστεί για επιπλέον 8 εβδομάδες. Η θεραπεία με ουπαδασιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή, ο οποίος δεν εμφανίζει ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους έως την εβδομάδα 16. ΣυντήρησηΗ συνιστώμενη δόση συντήρησης της ουπαδασιτινίμπης είναι 15 mg ή 30 mg άπαξ ημερησίως με βάση την εξατομικευμένη εικόνα του ασθενούς:
Σε ασθενείς με ανταπόκριση στη θεραπεία με ουπαδασιτινίμπη, τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να μειωθούν ή/και να διακοπούν σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική. ΑλληλεπιδράσειςΓια ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη), η συνιστώμενη δόση επαγωγής είναι 30 mg άπαξ ημερησίως και η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 15 mg άπαξ ημερησίως. Έναρξη της δόσηςΗ θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) <0,5 × 109 κύτταρα/l, απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) <1 × 109 κύτταρα/l ή σε ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Hb) <8 g/dl. Διακοπή της δόσηςΗ θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί διακοπή της δοσολογίας για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης:
|
||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ουπαδασιτινίμπη πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. |
||||||||||||||||
Από του στόματος – μόνο ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω) – 45 mg άπαξ ημερησίως για 8-16 εβδομάδες και μετέπειτα 15 mg άπαξ ημερησίως
| 45 mg άπαξ ημερησίως για 8-16 εβδομάδες και μετέπειτα 15 mg άπαξ ημερησίως | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 45 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 8 με 16 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 15 χιλιοστογραμμάρια ουπαδασιτινίμπη, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
ΕπαγωγήΗ συνιστώμενη δόση επαγωγής της ουπαδασιτινίμπης είναι 45 mg άπαξ ημερησίως για 8 εβδομάδες. Για ασθενείς, οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκές θεραπευτικό όφελος έως την εβδομάδα 8, η ουπαδασιτινίμπη 45 mg άπαξ ημερησίως μπορεί να συνεχιστεί για επιπλέον 8 εβδομάδες. Η θεραπεία με ουπαδασιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή, ο οποίος δεν εμφανίζει ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους έως την εβδομάδα 16. ΣυντήρησηΓια ασθενείς 65 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg άπαξ ημερησίως. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ουπαδασιτινίμπης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Σε ασθενείς με ανταπόκριση στη θεραπεία με ουπαδασιτινίμπη, τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να μειωθούν ή/και να διακοπούν σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική. Έναρξη της δόσηςΗ θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) <0,5 × 109 κύτταρα/l, απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) <1 × 109 κύτταρα/l ή σε ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Hb) <8 g/dl. Διακοπή της δόσηςΗ θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί διακοπή της δοσολογίας για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Εργαστηριακές μετρήσεις και οδηγίες παρακολούθησης:
|
||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ουπαδασιτινίμπη πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. |
||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η ουπαδασιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK. Σε ανθρώπινες κυτταρικές δοκιμασίες δραστικότητας, η ουπαδασιτινίμπη αναστέλλει ειδικά τη σηματοδότηση από τις JAK1 ή JAK1/3 με λειτουργική εκλεκτικότητα έναντι των υποδοχέων της κυτοκίνης οι οποίοι δρουν κατά ζεύγη της JAK2. Η κινάση JAK1 είναι σημαντική για τη μεταβίβαση σημάτων φλεγμονωδών κυτοκινών, ενώ η JAK2 είναι σημαντική για την ωρίμανση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα σήματα της JAK3 διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην ανοσολογική επιτήρηση και τη λειτουργία των λεμφοκυττάρων.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.