Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μεγαλοκυτταρικό διάχυτο λέμφωμα Β κυττάρων

Ένδειξη

Ένδειξη για Οδρονεξταμάμπη

Κωδικός	I-885855
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η οδρονεξταμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μεγαλοκυτταρικό διάχυτο λέμφωμα Β κυττάρων (r/r DLBCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.

Διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B κύτταρα, μη Hodgkin

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,2-10 mg σταδιακά αυξανόμενα στον Κύκλο 1, 160 mg τις Ημέρες 1, 8 και 15 των Κύκλων 2 έως 4, και μετέπειτα 320 mg κάθε 2 εβδομάδες

0,2-10 mg σταδιακά αυξανόμενα στον Κύκλο 1, 160 mg τις Ημέρες 1, 8 και 15 των Κύκλων 2 έως 4, και μετέπειτα 320 mg κάθε 2 εβδομάδες

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 0,2 χιλιοστογραμμάρια οδρονεξταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 0,5 χιλιοστογραμμάρια οδρονεξταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 6 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 2 χιλιοστογραμμάρια οδρονεξταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 2 χιλιοστογραμμάρια οδρονεξταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 6 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια οδρονεξταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια οδρονεξταμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 5 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 160 χιλιοστογραμμάρια οδρονεξταμάμπη, μία φορά κάθε 7 ημέρες, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 21 ημέρες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 2 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 160 χιλιοστογραμμάρια οδρονεξταμάμπη, μία φορά κάθε 7 ημέρες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 28 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 320 χιλιοστογραμμάρια οδρονεξταμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 9 μήνες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 320 χιλιοστογραμμάρια οδρονεξταμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Προφύλαξη, προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές και φαρμακευτικές αγωγές μετά τη θεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με r/r DLBCL

Η οδρονεξταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι καλά ενυδατωμένοι.

Οι προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές πρέπει να χορηγούνται για κάθε δόση τις Ημέρες 1 και 8 του Κύκλου 1 και του Κύκλου 2 και οι φαρμακευτικές αγωγές μετά τη θεραπεία τις Ημέρες 3, 10 και 17 του Κύκλου 1 και την Ημέρα 2 του Κύκλου 2, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) ή σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR). Οι προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές μπορούν να συνεχιστούν πέρα από την Ημέρα 8 του Κύκλου 2 έως ότου γίνει ανεκτή η δόση χωρίς να παρουσιαστεί CRS ή IRR. Επιπλέον, συνιστάται προφύλαξη για τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων, συνδρόμου λύσης όγκου (TLS) και επαγόμενων από κορτικοστεροειδή ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού (ΓΕ).

Πίνακας 1. Προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές και φαρμακευτικές αγωγές μετά τη θεραπεία για ασθενείς με r/r DLBCL:

Κύκλος και ημέρα θεραπείας	Φαρμακευτική αγωγή	Δόση	Χορήγηση σε σχέση με την έγχυση της οδρονεξταμάμπης
Κύκλος 1: Ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16	Κορτικοστεροειδές	Δεξαμεθαζόνη 10 mg από στόματος ή ισοδύναμο Παραλείψτε κατά τις ημέρες 2, 9 και 16 εάν οι εγχύσεις χορηγούνται σε διαδοχικές ημέρες.	12 έως 24 ώρες πριν από την έγχυση
	Κορτικοστεροειδές	Δεξαμεθαζόνη 20 mg ενδοφλέβια	1 έως 3 ώρες πριν από την έγχυση
	Αντιισταμινικό	Διφαινυδραμίνη υδροχλωρική 25 mg από στόματος ή ενδοφλέβιο ή ισοδύναμο αντιισταμινικό	30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση
	Αντιπυρετικό	Παρακεταμόλη 650 mg έως 1.000 mg από στόματος	30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση
Κύκλος 1: Ημέρες 3, 10 και 17	Κορτικοστεροειδές	Δεξαμεθαζόνη 10 mg από στόματος ή ισοδύναμο	24 ώρες μετά την έγχυση
Κύκλος 2: Ημέρα 1	Κορτικοστεροειδές	Δεξαμεθαζόνη 10 mg από στόματος ή ισοδύναμο	12 έως 24 ώρες πριν από την έγχυση
	Κορτικοστεροειδές	Δεξαμεθαζόνη 20 mg ενδοφλέβια	1 έως 3 ώρες πριν από την έγχυση
	Αντιισταμινικό	Διφαινυδραμίνη υδροχλωρική 25 mg από στόματος ή ενδοφλέβια ή ισοδύναμο αντιισταμινικό	30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση
	Αντιπυρετικό	Παρακεταμόλη 650 mg έως 1.000 mg από στόματος	30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση
Κύκλος 2: Ημέρα 2	Κορτικοστεροειδές	Δεξαμεθαζόνη 10 mg από στόματος ή ισοδύναμο	24 ώρες μετά την έγχυση
Κύκλος 2: Ημέρα 8	Κορτικοστεροειδές	Δεξαμεθαζόνη 10 mg* ενδοφλέβια	1 έως 3 ώρες πριν από την έγχυση
	Αντιισταμινικό	Διφαινυδραμίνη υδροχλωρική 25 mg από στόματος ή ενδοφλέβια ή ισοδύναμο αντιισταμινικό	30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση
	Αντιπυρετικό	Παρακεταμόλη 650 mg έως 1.000 mg από στόματος	30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση

^* Εάν εμφανιστεί CRS ή IRR με τη δόση της Ημέρας 1 του Κύκλου 2, χορηγήστε δεξαμεθαζόνη 20 mg ενδοφλεβίως για την επόμενη δόση έως ότου γίνει ανεκτή η δόση χωρίς να παρουσιαστεί CRS ή IRR.

Συνιστώμενη δόση

Η συνιστώμενη δόση για την οδρονεξταμάμπη παρουσιάζεται στον Πίνακα 2. Για τους Κύκλους 1 έως 4, ένας κύκλος θεραπείας είναι 21 ημέρες. Κάθε δόση θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η προηγούμενη δόση είναι ανεκτή.

Η οδρονεξταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Πίνακας 2. Συνιστώμενη δόση:

		r/r DLBCL
Ημέρα θεραπείας		Δόση της οδρονεξταμάμπης	Διάρκεια έγχυσης
Κύκλος 1^α (σταδιακά αυξανόμενη χορήγηση δόσης)	Ημέρα 1	0,2 mg		Χορηγήστε την οδρονεξταμάμπη ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών.
	Ημέρα 2	0,5 mg
	Ημέρα 8	2 mg
	Ημέρα 9	2 mg
	Ημέρα 15	10 mg
	Ημέρα 16	10 mg
Κύκλοι 2 έως 4^α	Ημέρα 1	160 mg	Χορηγήστε την οδρονεξταμάμπη ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών την Ημέρα 1 του Κύκλου 2. Εάν η δόση είναι ανεκτή, για όλες τις επόμενες δόσεις, αρχής γενομένης από την Ημέρα 8 του Κύκλου 2, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να μειωθεί στη 1 ώρα.
	Ημέρα 8	160 mg
	Ημέρα 15	160 mg

Συντήρηση (Κάθε 2 εβδομάδες)	Ξεκινήστε 1 εβδομάδα μετά το τέλος του Κύκλου 4	320 mg	Χορηγήστε την οδρονεξταμάμπη ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε δύο εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Συντήρηση (Κάθε 4 εβδομάδες)	Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει πλήρη ανταπόκριση (CR) για 9 μήνες, χορηγείτε τη δόση συντήρησης της οδρονεξταμάμπης κάθε 4 εβδομάδες.	320 mg	Χορηγήστε την οδρονεξταμάμπη ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

r/r DLBCL= υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μεγαλοκυτταρικό διάχυτο λέμφωμα Β κυττάρων
^α Για τους Κύκλους 1 έως 4, ένας κύκλος θεραπείας είναι 21 ημέρες.

Συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με οδρονεξταμάμπη μετά από καθυστέρηση της δόσης σε ασθενείς με r/r DLBCL

Στον Πίνακα 3 παρέχονται συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας μετά από καθυστέρηση της δόσης.

Πίνακας 3. Συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με οδρονεξταμάμπη μετά από καθυστέρηση της δόσης:

Κύκλος	Ημέρα	Τελευταία χορηγούμενη δόση	Χρόνος από την τελευταία χορηγηθείσα δόση	Ενέργεια για την επόμενη δόση
1	1	0,2 mg	Πάνω από 3 ημέρες	Ξεκινήστε πάλι από 0,2 mg (Ημέρα 1 του Κύκλου 1)
	2	0,5 mg	Λιγότερο από 2 εβδομάδες	Χορηγήστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση^a
	2	0,5 mg	2 εβδομάδες ή περισσότερο	Ξεκινήστε πάλι από 0,2 mg (Ημέρα 1 του Κύκλου 1)
	8 και 9	2 mg	Λιγότερο από 3 εβδομάδες	Χορηγήστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση^α
			3 έως 4 εβδομάδες	Χορηγήστε 2 mg (Ημέρα 9 του Κύκλου 1) και, κατόπιν, συνεχίστε το προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα θεραπείας.
			Πάνω από 4 εβδομάδες	Ξεκινήστε πάλι από 0,2 mg (Ημέρα 1 του Κύκλου 1)
	15 και 16	10 mg	Λιγότερο από 3 εβδομάδες	Χορηγήστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση^α
			3 έως 5 εβδομάδες	Χορηγήστε 10 mg (Ημέρα 16 του Κύκλου 1) και, κατόπιν, συνεχίστε το προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα θεραπείας.
			Πάνω από 5 εβδομάδες	Ξεκινήστε πάλι από 0,2 mg (Ημέρα 1 του Κύκλου 1)
2 έως 4	1, 8, 15	• r/r DLBCL: 160 mg	Λιγότερο από 7 εβδομάδες	Χορηγήστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση^α
			7 έως 10 εβδομάδες	Χορηγήστε 10 mg (Ημέρα 16 του Κύκλου 1) και, κατόπιν, συνεχίστε το προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα θεραπείας.
			Πάνω από 10 εβδομάδες	Ξεκινήστε πάλι από 0,2 mg (Ημέρα 1 του Κύκλου 1)
Συντήρηση	Κάθε 2 εβδομάδες Ή Κάθε 4 εβδομάδες μετά τη CR που διατηρείται για 9 μήνες	• r/r DLBCL: 320 mg	Λιγότερο από 7 εβδομάδες	Χορηγήστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση^α
			7 έως 10 εβδομάδες	Χορηγήστε 10 mg (Ημέρα 16 του Κύκλου 1) και, κατόπιν, συνεχίστε το προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα θεραπείας.
			Πάνω από 10 εβδομάδες	Ξεκινήστε πάλι από 0,2 mg (Ημέρα 1 του Κύκλου 1)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Χορηγήστε προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές και φαρμακευτικές αγωγές μετά τη θεραπεία σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
r/r DLBCL = υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μεγαλοκυτταρικό διάχυτο λέμφωμα Β κυττάρων
^α Σύμφωνα με τον Πίνακα 2, συνεχίστε το χρονοδιάγραμμα θεραπείας χωρίς να παραλείπετε δόσεις.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ο πρώτος κύκλος της οδρονεξταμάμπης χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών. Εάν η οδρονεξταμάμπη είναι ανεκτό την Ημέρα 1 του Κύκλου 2, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να μειωθεί στη 1 ώρα για όλες τις επόμενες δόσεις. Ανατρέξτε στον Πίνακα 2.
Η οδρονεξταμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω αποκλειστικής γραμμής έγχυσης.
Η οδρονεξταμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια έγχυση ή έγχυση εφόδου.
Βλ. Πίνακα 1 για τις προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές και τις φαρμακευτικές αγωγές μετά τη θεραπεία.

Η οδρονεξταμάμπη πρέπει να αραιώνεται με χρήση άσηπτης τεχνικής.

Οδρονεξταμάμπη

Η οδρονεξταμάμπη είναι ένα διειδικό αντίσωμα με βάση την ανθρώπινη IgG4 που δεσμεύεται στο CD20, ένα επιφανειακό αντιγόνο B-κυττάρων που υπάρχει σε φυσιολογικά και κακοήθη B-κύτταρα, και στο CD3, ένα αντιγόνο Τ-κυττάρων που σχετίζεται με το σύμπλοκο υποδοχέων Τ-κυττάρων. Η ταυτόχρονη εμπλοκή και των δύο σκελών της οδρονεξταμάμπης έχει ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό σύναψης μεταξύ του Τ-κυττάρου και του κυττάρου που εκφράζει το CD20, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και την ανταπόκριση των πολυκλωνικών κυτταροτοξικών Τ-κυττάρων, η οποία οδηγεί σε ανακατευθυνόμενη λύση των στοχευόμενων κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κακοήθων Β-κυττάρων.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.