Σακχαρώδης διαβήτης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ εβδομαδιαίως. Προορίζεται για χορήγηση την ίδια ημέρα της εβδομάδας.

Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης icodec, εκφράζεται σε μονάδες. Μία (1) μονάδα ινσουλίνης icodec αντιστοιχεί σε 1 μονάδα ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml), 1 μονάδα ινσουλίνης detemir, 1 μονάδα ινσουλίνης degludec ή 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης.

Η ινσουλίνη icodec είναι διαθέσιμη σε περιεκτικότητα 700 μονάδες/ml. Η απαιτούμενη δόση επιλέγεται σε μονάδες. Μπορεί να χορηγηθεί δόση των 10-700 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα των 10 μονάδων. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνδυάζεται με γευματική ινσουλίνη για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος.

Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό με από στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 και γευματική ινσουλίνη. Όταν η ινσουλίνη icodec χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε θεραπεία με σουλφονυλουρία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής ή μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας.

Η δοσολογία της ινσουλίνης icodec πρέπει να βασίζεται στις εξατομικευμένες ανάγκες του ασθενή. Συνιστάται η βελτιστοποίηση του γλυκαιμικού ελέγχου μέσω προσαρμογής της δόσης με βάση τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας.

Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της ινσουλίνης icodec, δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε οξεία νόσο ούτε εάν οι ασθενείς κάνουν βραχυπρόθεσμες αλλαγές στο επίπεδο της σωματικής τους δραστηριότητας ή στη συνήθη διατροφή τους. Στις καταστάσεις αυτές, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να συμβουλεύονται τον επαγγελματία υγείας τους για περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με άλλες προσαρμογές που έχουν εφαρμογή, π.χ. στην πρόσληψη γλυκόζης ή αλλαγές σε άλλα φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη.

Έναρξη της ινσουλίνης icodec

Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (λαμβάνουν για πρώτη φορά ινσουλίνη)

Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση έναρξης είναι 70 μονάδες και ακολουθούν εξατομικευμένες προσαρμογές της άπαξ εβδομαδιαίως χορηγούμενης δόσης.

Νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης icodec σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που λαμβάνουν για πρώτη φορά ινσουλίνη δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Μετάβαση από φαρμακευτικά προϊόντα βασικής ινσουλίνης χορηγούμενης άπαξ ή δύο φορές ημερησίως στην ινσουλίνη icodec, σε διαβήτη τύπου 2 και τύπου 1

Η πρώτη εφάπαξ εβδομαδιαία δόση της ινσουλίνης icodec θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα μετά την τελευταία δόση της βασικής ινσουλίνης η οποία χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως.

Κατά τη μετάβαση ασθενών από βασική ινσουλίνη χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως, η συνιστώμενη δόση του άπαξ εβδομαδιαίως χορηγούμενης ινσουλίνης icodec είναι η συνολική ημερήσια δόση βασικής πολλαπλασιασμένη επί 7. Μόνο για την πρώτη ένεση (δόση εβδομάδας 1), συνιστάται μια εφάπαξ πρόσθετη δόση 50% ινσουλίνης icodec, εφόσον επιδιώκεται η ταχύτερη επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Για ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συνιστάται να χορηγείται πάντα αυτή η δόση (μόνο για την πρώτη ένεση). Εάν χορηγηθεί η εφάπαξ πρόσθετη δόση ινσουλίνης icodec 50%, η δόση της εβδομάδας 1 θα πρέπει να είναι η συνολική ημερήσια δόση βασικής ινσουλίνης πολλαπλασιασμένη επί 7 και στη συνέχεια πολλαπλασιασμένη επί 1,5, στρογγυλοποιημένη στις πλησιέστερες 10 μονάδες (βλ. Πίνακα 1).

Η πρόσθετη εφάπαξ δόση δεν πρέπει να προστίθεται στη δεύτερη και τις επόμενες ενέσεις. Η δεύτερη εφάπαξ εβδομαδιαία δόση της ινσουλίνης icodec είναι η συνολική ημερήσια δόση βασικής πολλαπλασιασμένη επί 7.

Η τρίτη και η επόμενη εφάπαξ εβδομαδιαία δόση θα πρέπει να βασίζονται στις μεταβολικές ανάγκες του ασθενή, στα αποτελέσματα παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος και στον στόχο γλυκαιμικού ελέγχου μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή γλυκόζη πλάσματος νηστείας. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τις τιμές γλυκόζης νηστείας από τον αυτοέλεγχο κατά την ημέρα της τιτλοδότησης και τις δύο προηγούμενες ημέρες.

Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάβασης και τις εβδομάδες που ακολουθούν. Οι δόσεις και το χρονοδιάγραμμα συγχορήγησης προϊόντων γευματικής ινσουλίνης ή άλλης συγχορηγούμενης αντιδιαβητικής θεραπείας ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.

Πίνακας 1. Δόση ινσουλίνης icodec κατά τη μετάβαση από βασική ινσουλίνη χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και διαβήτη τύπου 1, όταν χορηγείται αρχικά (εβδομάδα 1) μια εφάπαξ πρόσθετη δόση:

^α όλες οι δόσεις στρογγυλοποιούνται στις πλησιέστερες 10 μονάδες
^β 1,5 x προηγούμενη συνολική ημερήσια δόση βασικής ινσουλίνης πολλαπλασιασμένη επί 7. Συνιστάται η χορήγηση εφάπαξ πρόσθετης δόσης την εβδομάδα 1, εφόσον επιδιώκεται ταχύτερη επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Για ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συνιστάται να χορηγείται πάντα αυτή η δόση
^γ προηγούμενη συνολική ημερήσια δόση βασικής ινσουλίνης πολλαπλασιασμένη επί 7
^δ όταν η απαιτούμενη δόση είναι μεγαλύτερη από το μέγιστο όριο δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (700 μονάδες), μπορεί να απαιτείται διαίρεση της δόσης σε δύο ενέσεις.

Παράλειψη δόσης

Εάν παραλειφθεί μία δόση, συνιστάται η χορήγησή της το συντομότερο δυνατό.

Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1

Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να συνεχίσουν τη χορήγηση της εφάπαξ εβδομαδιαίας δόσης τους. Το δοσολογικό σχήμα της μίας φοράς εβδομαδιαίως θα αλλάξει στη συνέχεια στην ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία χορηγήθηκε η δόση που παραλείφθηκε. Πρέπει να παρακολουθείται η γλυκόζη πλάσματος νηστείας.

Εάν πρέπει να διατηρηθεί η αρχική ημέρα χορήγησης μία φορά εβδομαδιαίως, ο χρόνος μεταξύ των επόμενων δόσεων μπορεί να παρατείνεται διαδοχικά προκειμένου να επιτευχθεί τελικά η ίδια ημέρα χορήγησης.

Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2

Εάν έχουν περάσει μέχρι 3 ημέρες από τη δόση που παραλήφθηκε, ο ασθενής με διαβήτη τύπου 2 μπορεί στη συνέχεια να συνεχίσει το αρχικό του δοσολογικό σχήμα χορήγησης μία φορά εβδομαδιαίως. Πρέπει να παρακολουθείται η γλυκόζη αίματος νηστείας.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 3 ημέρες, η δόση που παραλήφθηκε θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν. Το δοσολογικό σχήμα χορήγησης μία φοράς εβδομαδιαίως θα αλλάξει στη συνέχεια στην ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία χορηγήθηκε η δόση που παραλείφθηκε. Εάν πρέπει να διατηρηθεί η αρχική ημέρα χορήγησης μία φορά εβδομαδιαίως, ο χρόνος μεταξύ των επόμενων δόσεων μπορεί να παρατείνεται διαδοχικά προκειμένου να επιτευχθεί τελικά η ίδια ημέρα χορήγησης.

Η ινσουλίνη icodec χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Τα σημεία χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται συνεχώς εντός της ίδιας περιοχής προκειμένου να ελαττωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας και δερματικής αμυλοείδωσης.