Ένδειξη για Εντρεκτινίμπη
Κωδικός | I-928994 |
---|---|
Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
Ηλικία | Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η εντρεκτινίμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω, με συμπαγείς όγκους που εκφράζουν μία σύντηξη γονιδίων της τυροσινικής κινάσης του νευροτροφικού υποδοχέα (NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase),
- οι οποίοι έχουν νόσο που είναι τοπικά προχωρημένη, μεταστατική ή όπου η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα, και
- οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενο αναστολέα του NTRK
- οι οποίοι δεν έχουν ικανοποιητικές θεραπευτικές επιλογές.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg άπαξ ημερησίως
600 mg άπαξ ημερησίως | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια εντρεκτινίμπη, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Μια επικυρωμένη εργαστηριακή δοκιμασία απαιτείται για την επιλογή των ασθενών με θετικούς στη σύντηξη γονιδίων NTRK συμπαγείς όγκους. Η θετικότητα για τη σύντηξη γονιδίων NTRK πρέπει να προσδιοριστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με εντρεκτινίμπη. Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg εντρεκτινίμπης άπαξ ημερησίως. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών. Διάρκεια θεραπείαςΣυνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε θεραπεία με εντρεκτινίμπη έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεωνΕάν μια προγραμματισμένη δόση της εντρεκτινίμπης παραληφθεί, οι ασθενείς μπορούν να αναπληρώσουν αυτή τη δόση εκτός εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών. Σε περίπτωση εμέτου αμέσως μετά τη λήψη μιας δόσης της εντρεκτινίμπης, οι ασθενείς μπορούν να επαναλάβουν αυτή τη δόση. Προσαρμογές της δόσηςΗ αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με εντρεκτινίμπη, σε περίπτωση καθορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Πίνακα 2) ή βάσει της εκτίμησης του συνταγογράφου ιατρού σχετικά με την ασφάλεια ή ανεκτικότητα του ασθενούς. Για τους ενήλικες, η δόση της εντρεκτινίμπης μπορεί να μειωθεί μέχρι και 2 φορές, βάσει της ανεκτικότητας (βλ. Πίνακα 1). Η θεραπεία με εντρεκτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τη δόση των 200 mg άπαξ ημερησίως. Πίνακας 1. Πρόγραμμα μείωσης δόσης για ενήλικους ασθενείς:
Πίνακας 2. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης της εντρεκτινίμπης για ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:
* Βαρύτητα όπως ορίζεται από τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του National Cancer Institute (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) έκδοση 4.0 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η εντρεκτινίμπη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ. |
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 300 mg/m² επιφάνειας σώματος άπαξ ημερησίως
300 mg/m² επιφάνειας σώματος άπαξ ημερησίως | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Χορήγηση | Από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια εντρεκτινίμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Μια επικυρωμένη εργαστηριακή δοκιμασία απαιτείται για την επιλογή των ασθενών με θετικούς στη σύντηξη γονιδίων NTRK συμπαγείς όγκους. Η θετικότητα για τη σύντηξη γονιδίων NTRK πρέπει να προσδιοριστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με εντρεκτινίμπη. Η συνιστώμενη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, είναι 300 mg/m² επιφάνειας σώματος (body surface area, BSA) εντρεκτινίμπης άπαξ ημερησίως (βλ. Πίνακα 1). Πίνακας 1. Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς:
Διάρκεια θεραπείαςΣυνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε θεραπεία με εντρεκτινίμπη έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεωνΕάν μια προγραμματισμένη δόση της εντρεκτινίμπης παραληφθεί, οι ασθενείς μπορούν να αναπληρώσουν αυτή τη δόση εκτός εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών. Σε περίπτωση εμέτου αμέσως μετά τη λήψη μιας δόσης της εντρεκτινίμπης, οι ασθενείς μπορούν να επαναλάβουν αυτή τη δόση. Προσαρμογές της δόσηςΗ αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας με εντρεκτινίμπη, σε περίπτωση καθορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Πίνακα 3) ή βάσει της εκτίμησης του συνταγογράφου ιατρού σχετικά με την ασφάλεια ή ανεκτικότητα του ασθενούς. Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, η δόση της εντρεκτινίμπης μπορεί να μειωθεί έως και 2 φορές, με βάση την ανεκτικότητα (βλ. Πίνακα 2). Για ορισμένους ασθενείς απαιτείται ένα διαλείπον πρόγραμμα δοσολογίας για να επιτευχθεί η συνιστώμενη μειωμένη συνολική εβδομαδιαία παιδιατρική δόση. Η θεραπεία με εντρεκτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά, εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τη χαμηλότερη μειωμένη δόση. Πίνακας 2. Πρόγραμμα μείωσης δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς:
* 5 ημέρες κάθε εβδομάδα: Δευτέρα, Τετάρτη, Παρασκευή, Σάββατο και Κυριακή Πίνακας 3. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης της εντρεκτινίμπης για ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:
* Βαρύτητα όπως ορίζεται από τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του National Cancer Institute (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) έκδοση 4.0 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η εντρεκτινίμπη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ. |
Δραστική ουσία
Η εντρεκτινίμπη είναι ένας αναστολέας των τυροσινικών κινασών των υποδοχέων τροπομυοσίνης TRKA, TRKB και TRKC (που κωδικοποιούνται από τα γονίδια της κινάσης νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης [NTRK] NTRK1, NTRK2 και NTRK3 αντίστοιχα), της πρωτοογκογονικής πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης ROS (ROS1) και της κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (ALK). Η εντρεκτινίμπη κατέδειξε in vitro και in vivo αναστολή καρκινικών κυτταρικών σειρών, προερχόμενων από πολλαπλούς τύπους όγκων, συμπεριλαμβανομένων υποδόριων και ενδοκρανιακών όγκων, που φέρουν τα γονίδια σύντηξης NTRK, ROS1 και ALK.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.