Ένδειξη για Ινεμπιλιζουμάμπη
| Κωδικός | I-929743 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ινεμπιλιζουμάμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαταραχές του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) οι οποίοι είναι οροθετικοί στην ανοσοσφαιρίνη G κατά της ακουαπορίνης-4 (AQP4-IgG).
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 300 mg εφάπαξ, ακολουθούμενα από 300 mg 2 εβδομάδες αργότερα και μετέπειτα 300 mg κάθε 6 μήνες
| 300 mg εφάπαξ, ακολουθούμενα από 300 mg 2 εβδομάδες αργότερα και μετέπειτα 300 mg κάθε 6 μήνες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια ινεμπιλιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια ινεμπιλιζουμάμπη, μία φορά κάθε 6 μήνες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της NMOSD και με πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση δυνητικών σοβαρών αντιδράσεων, όπως είναι οι σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για αντιδράσεις στην έγχυση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Αξιολογήσεις πριν από την πρώτη δόση της ινεμπιλιζουμάμπηςΠριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να διενεργηθούν οι εξής εξετάσεις:
Όλοι οι εμβολιασμοί με ζώντα ή ζώντα εξασθενημένα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της ινεμπιλιζουμάμπης. Εάν θεωρηθεί ότι η απώλεια αποτελεσματικότητας οφείλεται σε ανοσογονικότητα, ο ιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί τους αριθμούς των B-κυττάρων ως άμεσο μέτρο της κλινικής επίδρασης. ΔοσολογίαΑρχικές δόσειςΗ συνιστώμενη δόση εφόδου είναι 300 mg ως ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από δεύτερη ενδοφλέβια έγχυση 300 mg 2 εβδομάδες αργότερα. Δόσεις συντήρησηςΗ συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 300 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 6 μήνες. Η ινεμπιλιζουμάμπη προορίζεται για χρόνια θεραπεία. Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεωνΕάν μια έγχυση της ινεμπιλιζουμάμπης παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και να μην αναβληθεί μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Προληπτική αγωγή για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυσηΑξιολόγηση για λοιμώξειςΠριν από κάθε έγχυση της ινεμπιλιζουμάμπης, πρέπει να αποκλείεται η παρουσία κλινικά σημαντικής λοίμωξης. Σε περίπτωση λοίμωξης, η έγχυση της ινεμπιλιζουμάμπης πρέπει να αναστέλλεται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης. Απαιτούμενη προληπτική αγωγήΠροληπτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη 80-125 mg ενδοφλεβίως ή ισοδύναμο) θα πρέπει να χορηγείται περίπου 30 λεπτά πριν από κάθε έγχυση της ινεμπιλιζουμάμπης, καθώς και ένα αντιισταμινικό (π.χ. διφαινυδραμίνη 25-50 mg από του στόματος ή ισοδύναμο) και ένα αντιπυρετικό (π.χ. παρακεταμόλη 500-650 mg από του στόματος ή ισοδύναμο) περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση της ινεμπιλιζουμάμπης. |
Δραστική ουσία
Η ινεμπιλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται ειδικά στο CD19, ένα αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντά στα προ-B και τα ώριμα B-λεμφοκύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των πλασμαβλαστών και ορισμένων πλασμακυττάρων. Μετά τη σύνδεση στην κυτταρική επιφάνεια των Β-λεμφοκυττάρων, η ινεμπιλιζουμάμπη υποστηρίζει την αντισωματοεξαρτώμενη κυτταρική κυτταρόλυση (ADCC) και την αντισωματοεξαρτώμενη κυτταρική φαγοκυττάρωση (ADCP). Τα B-κύτταρα πιστεύεται ότι διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην παθογένεση της NMOSD. Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η ινεμπιλιζουμάμπη ασκεί τις θεραπευτικές του επιδράσεις στη NMOSD δεν είναι γνωστός.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.