Ελκώδης κολίτιδα

Ένδειξη

Ένδειξη για Βεδολιζουμάμπη

Κωδικός	I-955329
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η βεδολιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή παρουσίασαν δυσανεξία είτε στη συμβατική θεραπεία είτε σε ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα (ΤNFα).

Ελκώδης κολίτιδα

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες

108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Υποδόρια, 108 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Υποδόρια χορήγηση Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της υποδόριας βεδολιζουμάμπης ως θεραπεία συντήρησης μετά από τουλάχιστον 2 ενδοφλέβιες εγχύσεις είναι 108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Η πρώτη υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγηθεί αντί της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας δόσης και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια. Ανεπαρκή δεδομένα είναι διαθέσιμα για τον προσδιορισμό του εάν οι ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία συντήρησης με υποδόρια βεδολιζουμάμπη θα ωφελούνταν από μια αύξηση της συχνότητας δοσολογίας. Δεν διατίθενται δεδομένα για τη μετάβαση ασθενών από υποδόρια βεδολιζουμάμπη σε ενδοφλέβια βεδολιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης. Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με βεδολιζουμάμπη, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας. Επανάληψη της θεραπείας και δόση(εις) που έχει(ουν) παραληφθεί Εάν η θεραπεία με υποδόρια βεδολιζουμάμπη διακοπεί ή εάν ένας ασθενής παραλείψει μία (ή περισσότερες) προγραμματισμένη(ες) δόση(εις) υποδόριας βεδολιζουμάμπης, πρέπει να δίνεται η συμβουλή στον ασθενή να κάνει την ένεση της επόμενης υποδόριας δόσης όσο το δυνατόν συντομότερα και στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες. Η περίοδος διακοπής της θεραπείας στις κλινικές δοκιμές έφθανε μέχρι τις 46 εβδομάδες χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων στη θέση ένεσης κατά την επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια βεδολιζουμάμπη. Ενδοφλέβια χορήγηση Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης είναι 300 mg, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 0, 2 και 6 εβδομάδες και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες. Για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 10. Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει μείωση της ανταπόκρισής τους μπορεί να ωφεληθούν από αύξηση της συχνότητας χορήγησης δόσης της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης 300 mg κάθε 4 εβδομάδες. Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με βεδολιζουμάμπη, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας. Επανάληψη της θεραπείας Εάν η θεραπεία διακοπεί και παραστεί ανάγκη επανάληψης της θεραπείας με ενδοφλέβια βεδολιζουμάμπη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες. Η περίοδος διακοπής της θεραπείας στις κλινικές δοκιμές έφθανε μέχρι το 1 έτος. Η αποτελεσματικότητα επανακτήθηκε χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση κατά την επανάληψη της θεραπείας με βεδολιζουμάμπη.

108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Υποδόρια, 108 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Υποδόρια χορήγηση

Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της υποδόριας βεδολιζουμάμπης ως θεραπεία συντήρησης μετά από τουλάχιστον 2 ενδοφλέβιες εγχύσεις είναι 108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Η πρώτη υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγηθεί αντί της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας δόσης και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια.

Ανεπαρκή δεδομένα είναι διαθέσιμα για τον προσδιορισμό του εάν οι ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία συντήρησης με υποδόρια βεδολιζουμάμπη θα ωφελούνταν από μια αύξηση της συχνότητας δοσολογίας.

Δεν διατίθενται δεδομένα για τη μετάβαση ασθενών από υποδόρια βεδολιζουμάμπη σε ενδοφλέβια βεδολιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.

Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με βεδολιζουμάμπη, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας.

Επανάληψη της θεραπείας και δόση(εις) που έχει(ουν) παραληφθεί

Εάν η θεραπεία με υποδόρια βεδολιζουμάμπη διακοπεί ή εάν ένας ασθενής παραλείψει μία (ή περισσότερες) προγραμματισμένη(ες) δόση(εις) υποδόριας βεδολιζουμάμπης, πρέπει να δίνεται η συμβουλή στον ασθενή να κάνει την ένεση της επόμενης υποδόριας δόσης όσο το δυνατόν συντομότερα και στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες. Η περίοδος διακοπής της θεραπείας στις κλινικές δοκιμές έφθανε μέχρι τις 46 εβδομάδες χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων στη θέση ένεσης κατά την επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια βεδολιζουμάμπη.

Ενδοφλέβια χορήγηση

Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης είναι 300 mg, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 0, 2 και 6 εβδομάδες και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες.

Για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 10.

Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει μείωση της ανταπόκρισής τους μπορεί να ωφεληθούν από αύξηση της συχνότητας χορήγησης δόσης της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Επανάληψη της θεραπείας

Εάν η θεραπεία διακοπεί και παραστεί ανάγκη επανάληψης της θεραπείας με ενδοφλέβια βεδολιζουμάμπη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες. Η περίοδος διακοπής της θεραπείας στις κλινικές δοκιμές έφθανε μέχρι το 1 έτος. Η αποτελεσματικότητα επανακτήθηκε χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση κατά την επανάληψη της θεραπείας με βεδολιζουμάμπη.

Βεδολιζουμάμπη

Η βεδολιζουμάμπη (vedolizumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που μπορεί να προσκολλάται στην α₄β₇ ιντεγκρίνη, μια πρωτεΐνη που υπάρχει κυρίως στην επιφάνεια συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο έντερο. Στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn τα εν λόγω κύτταρα προκαλούν φλεγμονή στο έντερο. Αναστέλλοντας την α₄β₇ ιντεγκρίνη, η βεδολιζουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή στο έντερο και τα συμπτώματα των νόσων αυτών.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.