HBVAXPRO Ενέσιμο εναιώρημα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο DNA).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

<u>Μία δόση (0.5 ml) περιέχει:</u> Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασμένο (HΒsAg)* 5 μικρογραμμάρια. Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0.25 χιλιοστόγραμμο Al+). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Ελαφρώς θολό λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το ΗΒVAXPRO ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών που ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών: 1 δόση (0.5 ml) σε κάθε ένεση. Αρχικός εμβολιασμός Το σχήμα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις. Συνιστώνται δύο σχήματα ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή σε ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδης και θειοκυανικού καλίου) βλέπε παράγραφο 6.1 και 2. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Όπως με όλα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αυτό το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί: με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης. για την ολοκλήρωση αρχικού σχήματος ανοσοποίησης ή ως αναμνηστική δόση σε άτομα που τους έχει προηγουμένως ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του HBVAXPRO σε έγκυες γυναίκες. Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν το πιθανό όφελος αιτιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του HBVAXPRO σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί είναι αντιδράσεις της θέσης ένεσης: παροδικός πόνος, ερύθημα, σκλήρυνση. β. Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του HBVAXPRO. Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με την υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιλοιμώδες Κωδικός ATC: J07BC01 Το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή εξειδικευμένων χυμικών αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg). ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το ΗΒVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Βορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το HBVAXPRO θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό αφού απομακρυνθεί από το ψυγείο. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0.5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (γκρι ελαστικό βουτύλιο) και καπάκι από αλουμίνιο με πλαστικό flip caps. Συσκευασία των 1, 10. 0.5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (γκρι ελαστικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για να ανιχνευτεί οποιαδήποτε εμφάνιση ιζήματος ή αποχρωματισμός του περιεχομένου πριν τη χορήγηση. Αν υπάρχουν αυτές οι καταστάσεις, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/04/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/03/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25096.02.01	HBVAXPRO 10MC/1ML BTX1VIALX1ML	9,80	11,27	15,89	Sanofi Pasteur Europe
25096.01.01	HBVAXPRO 5MC/0,5ML 1 προγεμ.σύριγγα	5,60	6,44	9,08	Sanofi Pasteur Europe
25096.01.07	HBVAXPRO 5MC/0,5ML BTx1VIAL + 1κενή	5,89	6,77	9,55	Sanofi Pasteur Europe
25096.02.03	HBVAXPRO INJ 1PF.SYRx10MCG/ML	9,80	11,27	15,89	Vianex A.E.
25096.03.02	HBVAXPRO INJ 1PF.SYRx40MCG/ML	25,29	29,07	40,99	Vianex A.E.
25096.01.02	HBVAXPRO INJ 1PF.SYRx5MCG/0,5ML	5,60	6,44	9,08	Vianex A.E.
25096.02.11	HBVAXPRO INJ.SUSP 10MC/1ML 1 προγεμισμένη σύριγγα x 1 ML (10 μg/ML) με 2 ξεχωριστές βελόνες	9,80	11,27	15,53	Merck Sharp & Dohme B.V.
25096.03.01	HBVAXPRO INJ.SUSP 40MC/1ML BTX1VIALX1ML	25,29	29,07	40,06	Merck Sharp & Dohme B.V.
25096.01.13	HBVAXPRO INJ.SUSP 5MC/0,5ML 1 προγεμισμένη σύριγγα x 0,5 ML (10 μg/ML) με 2 ξεχωριστές βελόνες	5,60	6,44	8,87	Merck Sharp & Dohme B.V.