HEPATECT CP Διάλυμα για έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Hepatect CP 50 IU/mL διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β. Πρωτεΐνη ανθρωπίνου πλάσματος 50g/L από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι IgG, με περιεχόμενο αντισωμάτων στo αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBs) 50 IU/mL. Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από αναμόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β μετά από μεταμόσχευση ήπατος λόγω ηπατικής ανεπάρκειας προκαλούμενης από ηπατίτιδα Β. Ανοσοπροφύλαξη από ηπατίτιδα Β: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη από επαναμόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β μετά από μεταμόσχευση ήπατος λόγω ηπατικής ανεπάρκειας προκαλούμενης από ηπατίτιδα Β: Σε ενήλικες: 10.000 IU την ημέρα της μεταμόσχευσης, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη. Ασθενείς με εκλεκτική ανεπάρκεια IgA οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώματα στην IgA, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος. Προφυλάξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και μέχρι 3 μήνες τη δραστικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, ...

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση, κατά την κύηση, δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους γυναίκες και ...

Γαλουχία

Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένονται αρνητικές επιδράσεις σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hepatect CP έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν ώσπου αυτές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τις ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες (με φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4): ρίγη, κεφαλαλγία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία των ανοσοσφαιρινών μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση υγρών (fluid overload) και αύξηση του ιξώδους, ιδιαίτερα σε ασθενείς με κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες / ειδικές ανοσοσφαιρίνες / ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτιδα Β Κωδικός ATC: J06BB04 Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη ...

Φαρμακοκινητική

Η βιοδιαθεσιμότητα της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης για την ηπατίτιδα Β για ενδοφλέβια χρήση είναι πλήρης και άμεση. Η IgG κατανέμεται γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού. To Hepatect ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά στοιχεία του ανθρώπινου οργανισμού. Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στα έμβρυα δεν θεωρούνται πρακτικής σημασίας, λόγω της ανάπτυξης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν πρέπει να αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκίνη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ή με οποιαδήποτε άλλο προϊόν IVIg. Δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα του Hepatect CP άλλα παρασκευάσματα, δεδομένου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Hepatect CP είναι διάλυμα για έγχυση, έτοιμο προς χρήση και περιέχεται σε φιαλίδια (γυαλί τύπου ΙΙ) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο) και καπάκι (αλουμίνιο): Συσκευασία 1 φιαλιδίου με 2 mL , 10 mL, 40 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

To προϊόν πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χρήση. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ.: 210.8009111-120, Φαξ: 210.8071573 Παραγωγός: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germany, Τηλ.: ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

91235/14/10-09-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10-09-2018

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28049.01.02	HEPATECT CP 50 IU/ML BTx1 VIALx10 ML	212,58	216,83	262,87	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
28049.01.01	HEPATECT CP 50 IU/ML BTx1 VIALx2 ML	52,25	53,30	65,85	Biotest Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
28049.01.03	HEPATECT CP SOL.INF 50 IU/ML BTx1 VIALx40 ML	825,73	918,40	1.027,03	Biotest Pharma GmbH