HIBERIX Pd. Inj. Sol. (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, Χαλάνδρι, 15232, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HIBERIX. Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτη Αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β 10 μικρογραμμάρια συζευγμένου σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα περίπου 25 μικρογραμμάρια. Το Hiberix ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από λομώξεις Αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου Β, παιδιών ηλικίας 2 μηνών μέχρι 5 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιά ≤6 μηνών τρείς δόσεις με μεσοδιάστημα 2 μηνών. Αναμνηστική δόση ≥12-15 μηνών. Παιδιά 7-12 μηνών δύο δόσεις και αναμνηστική δόση ≥15 μηνών. Παιδιά 12 μηνών - 5 ετών μία μόνο δόση. Τρόπος ...

Αντενδείξεις

Το Hiberix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή σε άτομα που εμφάνισαν σημεία υπερευαισθησίας ύστερα από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία για την σπάνια περίπτωση αναφυλακτικού συμβάματος μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Για το λόγο αυτό, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Hiberix μπορεί να χορηγείται είτε ταυτόχρονα είτε οποιαδήποτε χρονική στιγμή πριν ή μετά τη χορήγηση ενός άλλου αδρανοποιημένου ή μη αδρανοποιημένου εμβολίου. Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται ...

Κύηση

Επειδή το Hiberix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του εμβολίου κατά την εγκυμοσύνη.

Γαλουχία

Επειδή το Hiberix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του εμβολίου κατά τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει εφαρμογή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έγινε παρακολούθηση και λεπτομερής καταγραφή σε κάρτες-ημερολόγια των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Από τα τοπικά συμπτώματα που καταγράφησαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.

Φαρμακοκινητική

Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχει εφαρμογή.

Κατάλογος εκδόχων

Εμβόλιο: λακτόζη. Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.

Ασυμβατότητες

Το Hiberix δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα (εκτός από εγκεκριμμένους συνδυασμούς).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η ημερομηνία λήξεως του εμβολίου αναγράφεται στην ετικέτα και τη συσκευασία. Όταν διατηρείται κάτω από τις αναγραφόμενες συνθήκες θερμοκρασίας μεταξύ 2°C και 8°C, ο χρόνος ζωής είναι 36 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κόνις: Πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) και πρέπει να προστατεύεται από το φως. Δεν επηρεάζεται από την κατάψυξη. Διαλύτης: Μπορεί να διατηρείται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) ή σε θερμοκρασία δωματίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το λυόφιλο εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται μεταξύ +20 C έως +80C και πρέπει να προστατεύεται από το φως. Το λυόφιλο εμβόλιο δεν επηρεάζεται από την κατάψυξη. Ο διαλύτης μπορεί να διατηρείται στο ψυγείο ή ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το λυόφιλο εμβόλιο εμφανίζεται με τη μορφή λευκού δισκίου σε γυάλινο φιαλίδιο. Ο στείρος διαλύτης (φυσιολογικός ορός) είναι διαυγής και άχρωμος και περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα. ...

Οδηγίες για την χρήση

Ο διαλύτης και το εμβόλιο μετά την ανασύσταση, πρέπει να εξετάζονται οπτικά για ύπαρξη ξένων σωματιδίων και/ή διαφοροποίηση της φυσιολογικής εμφάνισης τους πριν από τη χορήγηση. Στην περίπτωση που παρατηρήσετε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Σήματος: GlaxoSmithKlineBiologicals S.A. Rixensart Βέλγιο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε. Λ. Κηφισίας 266 Χαλάνδρι 152 32 Αθήνα Τηλ: 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός ιδιοσκευάσματος: 2368101

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη Άδεια: 3-12-1998

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11-6-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23681.01.02	HIBERIX (ΕΜΒΟΛΙΟ) PS.INJ.SOL 10MCG PRP/0,5ML(DOSE) BTx1VIALx0,5ML(DOSE) +1PF.SYR. 0,5ML SOLVENT +1PF.SYR. 0,5ML SOLVENT		7,24	8,32	11,47	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.