HOLOXAN Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Εθνάρχου Μακαρίου 34 και Αθηνοδώρου, 16341, Ηλιούπολη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HOLOXAN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο HOLOXAN 500 mg, 1 g ή 2 g περιέχει αντιστοίχως 500 mg, 1 g ή 2 g ιφωσφαμίδης, με τη μορφή ξηράς κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

Όγκοι όρχεων Για συνδυασμένη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με προχωρημένους όγκους σταδίων ΙΙ έως IV σύμφωνα με την ταξινόμηση ΤΝΜ (σεμινώματα και μη σεμινώματα), οι οποίοι ανταποκρίνονται ανεπαρκώς ή καθόλου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να εξασφαλίζεται ότι το έτοιμο προς χρήση διάλυμα ιφωσφαμίδης δεν υπερβαίνει σε συγκέντρωση το 4%. Η δοσολογία πρέπει πάντα να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες λαμβάνοντας ...

Αντενδείξεις

Το HOLOXAN αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: γνωστή υπερευαισθησία στην ιφωσφαμίδη, βαριά καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε: θεραπεία με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος / Παρακλινικές εξετάσεις Μέχρι ομαλοποίησης της κατάστασης, η εικόνα του αίματος πρέπει να ελέγχεται σε κανονική βάση. Αρκετά σοβαρή μυελοκαταστολή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μυελοτοξικότητα της ιφωσφαμίδης μπορεί να αυξηθεί ως αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασής της με άλλους κυτταροστατικούς παράγοντες ή με την ακτινοβολία. Ταυτόχρονη χορήγηση ιφωσφαμίδης και allopurinol ή hydrochlorothiazide ...

Κύηση

Οι γυναίκες δε θα πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιφωσφαμίδη. Μελέτες σε πειραματόζωα απέδειξαν ότι η θεραπεία με ιφωσφαμίδη ενδέχεται να έχει γενοτοξική επίδραση και μπορεί ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ιφωσφαμίδη απεκκρίνεται στο γάλα. Όμως, λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και της δυνατότητας ογκογένεσης που έχει αποδειχθεί για την ιφωσφαμίδη με μελέτες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το HOLOXAN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. Αυτό μπορεί να οφείλεται είτε άμεσα από την προκληθείσα από το φάρμακο εγκεφαλοπάθεια, είτε έμμεσα, από την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ιφωσφαμίδη ως μονοθεραπεία, οι τοξικότητες που εξαρτώνται από τη δόση είναι η μυελοκαταστολή και η ουροτοξικότητα. Ένα ουροπροστατευτικό όπως το mesna (Uromitexan), η επαρκής ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι γνωστή η ύπαρξη κάποιου αντίδοτου για την ιφωσφαμίδη, γι' αυτό και συνιστάται μεγάλη προσοχή κατά τη χρήση του HOLOXAN. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: L01AA06 Η ιφωσφαμίδη είναι ένας κυτταροστατικός παράγοντας της ομάδας των οξαζαφωσφορινών. Σχετίζεται χημικά με τον αζωθυπερίτη και αποτελεί συνθετικό ανάλογο της κυκλοφωσφαμίδης. In vitro, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η ιφωσφαμίδη ανιχνεύεται σε όργανα και ιστούς εντός ολίγων λεπτών. Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ των συγκεντρώσεων του πλάσματος που επιτυγχάνονται και των δόσεων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Οι τιμές της LD<sub>50</sub> (ενδοπεριτοναϊκώς) στα ποντίκια κυμαίνονται μεταξύ 520 και 760 mg/kg και μεταξύ 150 και 300 mg/kg στους αρουραίους. Η επανειλημμένη ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δεν περιέχει έκδοχα.

Ασυμβατότητες

Μέχρι τώρα, δεν έχουν γίνει γνωστές περιπτώσεις ασυμβατότητας.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω των 25°C). Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Ανασυσταμένα ή αραιωμένα διαλύματα μπορούν να αποθηκεύονται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με 500 mg, 1 g και 2 g ιφωσφαμίδης, αντίστοιχα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όταν ετοιμάζετε τα διαλύματα HOLOXAN, θα πρέπει να τηρούνται οι κανόνες ασφαλείας που αφορούν στον τρόπο χειρισμού κυτταροστατικών παραγόντων. Απορρίψτε κατάλληλα μη χρησιμοποιηθέντα διαλύματα, άδεια φιαλίδια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Εθνάρχου Μακαρίου 34 και Αθηνοδώρου, 163 41, Ηλιούπολη – Αττική, ΤΗΛ.: 210 99 87 000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

HOLOXAN 500 mg: 3778/21-01-2005 HOLOXAN 1 g: 3778/21-01-2005 HOLOXAN 2 g: 3778/21-01-2005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 21-12-1979 Ημερομηνία ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας: 21-01-2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25/06/2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
16340.04.01	HOLOXAN 500MG/VIAL PD.SOL.INF BTX1VIAL	6,54	7,52	10,60	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
16340.01.01	HOLOXAN PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BTX1VIAL	12,24	14,07	19,39	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
91085.02.01	HOLOXAN pd.sol.inf 1g/vial BT x 1vial				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
16340.03.01	HOLOXAN PD.SOL.INF 2000MG/VIAL BTX1VIAL	20,76	23,86	32,88	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
91085.03.01	HOLOXAN pd.sol.inf 2g/vial BT x 1vial				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91085.01.01	HOLOXAN pd.sol.inf 500mg/vial BT x 1vial				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.