HUMALOG 100 IU/ml Eνέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο / φυσίγγιο / KwikPen - Junior KwikPen προγεμισμένη πένα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eli Lilly Nederland B.V.
Διεύθυνση	Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Humalog 100 μονάδες/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Humalog 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα. Humalog 100 μονάδες/ml Junior ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro* (αντιστοιχούν σε 3,5 mg). Φιαλίδιο: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης lispro σε 10 ml διαλύματος. Φυσίγγιο: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης. Η Humalog ενδείκνυται επίσης για την ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. Junior KwikPen Η Humalog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen είναι κατάλληλη για ασθενείς που μπορεί να ωφεληθούν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπογλυκαιμία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μετάταξη του ασθενούς σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης Η μετάταξη του ασθενούς σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Κάθε μεταβολή στην περιεκτικότητα, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν με τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ασκούν υπεργλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή τα θυρεοειδικά σκευάσματα, ...

Κύηση

Δεδομένα από ένα μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο φάρμακο δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Είναι σημαντικό να διατηρηθεί ...

Γαλουχία

Σε ασθενείς με διαβήτη που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης, στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις κατά τις οποίες οι ικανότητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία ασθενούς με διαβήτη. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και σε ακραίες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισμένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της διαθεσιμότητας της γλυκόζης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιμα, ταχείας δράσης Κωδικός ATC: A10AB04 Η κύρια φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης lispro είναι η ρύθμιση ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης lispro είναι χαρακτηριστική χημικής ένωσης που απορροφάται ταχέως και επιτυγχάνει μέγιστες τιμές 30 έως 70 λεπτά μετά την υποδόρια ένεση. Για την εκτίμηση των κλινικών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τους in vitro ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων της δέσμευσης στους ινσουλινικούς υποδοχείς και της επίδρασης σε αναπτυσσόμενα κύτταρα, η ινσουλίνη lispro παρουσίασε την ίδια συμπεριφορά με την ανθρώπινη ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε μελέτες ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

μ-Kρεσόλη Γλυκερόλη Διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η2Ο Οξείδιο ψευδαργύρου Ενέσιμο ύδωρ Yδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί για την ρύθμιση του pH.

Ασυμβατότητες

Φυσίγγια, KwikPen και Junior KwikPen Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να αναμειγνύονται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν. Φιαλίδιο Το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν τη χρήση: 3 χρόνια. Μετά την πρώτη χρήση/μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται. Να μην εκτίθεται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεση ηλιακή ακτινοβολία. Πριν τη χρήση: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μετά την πρώτη χρήση/μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου: ...

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Φιαλίδιο Το διάλυμα περιέχεται σε φιαλίδια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία σφραγίζονται με πώματα βουτυλίου ή αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Κάθε φυσίγγιο ή πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει. Οι ασθενείς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004 EU/1/96/007/020 EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044 EU/1/96/007/045

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22540.18.01	HUMALOG (KWIKPEN) INJ.SOL 100 IU/ML BTx 5 PF PEN x 3ML (3,5MG/ML) (3,5MG/ML)	25,34	29,13	40,14	Eli Lilly Nederland B.V.
22540.15.01	HUMALOG BASAL INJ SUSP BTx5 CARTR.x3MLx100IU/ML	22,65	26,03	36,70	Eli Lilly Nederland B.V.
22540.17.01	HUMALOG BASAL PEN INJ SUSPBTx5 PENx3MLx100IU/ML	22,65	26,03	36,70	Eli Lilly Nederland B.V.
22540.01.01	HUMALOG INJ.SOL 100 U/ML BTX1VIALX10ML	12,86	14,78	20,37	Eli Lilly Nederland B.V.
22540.23.02	HUMALOG JUNIOR KWIKPEN INJ.SOL 100 U/ML BTx5 PF.PEN x3ML (3,5mg/ML)	24,07	27,66	38,12	Eli Lilly Nederland B.V.
22540.05.01	HUMALOG PEN INJ SOL 5PENSx3MLx100IU/ML	9,67	11,12	15,68	Eli Lilly Nederland B.V.
22540.03.02	HUMALOG-CARTRIDGE INJ.SOL 100 U/ML BTX5 CARTR.X3ML	21,25	24,43	33,67	Eli Lilly Nederland B.V.