HUMAN ALBUMIN / BEHRING Inj. Sol. (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Χατζηγιάννη Μέξη 5, 11528, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Human Albumin/Behring, χαμηλής περιεκτικότητας σε άλατα. Διάλυμα για έγχυση 200 g/l.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Διάλυμα που περιέχει 200 g/l ολική πρωτεΐνη, της οποίας τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. 100 ml περιέχουν τουλάχιστον 19,2 g ανθρώπινης λευκωματίνης. 50 ml περιέχουν τουλάχιστον 9,6 g ανθρώπινης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές ελαφρώς παχυρευστο υγρό, σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, κεχριμπαρένιο ή πράσινο.

Ενδείξεις

Η λευκωματίνη χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος, όταν έχει αποδειχθεί η ανεπάρκεια του όγκου και η χρήση ενός κολλοειδούς όπως η λευκωματίνη είναι κατάλληλη. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συγκέντρωση του σκευάσματος λευκωματίνης, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζονται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενή. Δοσολογία Η απαιτούμενη δόση εξαρτάται από το μέγεθος του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα σκευάσματα λευκωματίνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει κατάλληλη θεραπεία. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ιατρικές οδηγίες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές ειδικές αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Η ασφάλεια χρήσης της Human Albumin/Behring διάλυμα για έγχυση 200g/l, χαμηλής περιεκτικότητας σε άλατα, κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η κλινική ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις της λευκωματίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και παρατηρήθηκαν πολύ σπάνια (<1/10.000 περιλαμβανομένων και μεμονωμένων περιστατικών): Γενικές διαταραχές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης είναι υπερβολικά υψηλοί, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπερογκαιμία. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτισης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος, λευκωματίνη Κωδικός ATC: Β05ΑΑ01 Η ανθρώπινη λευκωματίνη αντιστοιχεί ποσοτικά σε περισσότερο από το μισό του κλάσματος ...

Φαρμακοκινητική

Υπό κανονικές συνθήκες η συνολική ανταλλάξιμη δεξαμενή της λευκωματίνης ανέρχεται σε 4-5 g/kg σωματικού βάρους, του οποίου το 40-45% κατανέμεται ενδοαγγειακά και το 55-60% εξωαγγειακά. Η αυξημένη διαπερατότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανθρώπινη λευκωματίνη αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως η φυσιολογική λευκωματίνη. Σε πειραματόζωα, η διενέργεια δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση δεν είναι ...

Κατάλογος εκδόχων

mmol/l Καπρυλικό νάτριο 16 Ν-ακετυλο-D.L-τρυπτοφάνη 16 HCL ή NaOH (σε μικρές ποσότητες για τη ρύθμιση του ρΗ), Ύδωρ για ενέσιμα Ηλεκτρολύτες mmol/l Ιόντα νατρίου 125 Ιόντα χλωρίου max. 100

Ασυμβατότητες

To Human Albumin/Behring διάλυμα για έγχυση 200 g/Ι, χαμηλής περιεκτικότητας σε άλατα, δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός των συνιστώμενων διαλυτών στην παράγραφο 6.6), πλήρες ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. To Human Albumin/Behring διάλυμα για έγχυση 200g/l, χαμηλής περιεκτικότητας σε άλατα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των +25°C. Να μην καταψύχεται. Το φιαλίδιο πρέπει να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άμεσοι περιέκτες Φιαλίδιο των 50 ml από άχρωμο γυαλί (Τύπου Π, Ph.Eur.), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα, επικάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο κάλυμμα. Φιαλίδιο των 100 ml από άχρωμο γυαλί (Τύπου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Τρόπος χοήγησης Η ανθρώπινη λευκωματίνη μπορεί να χορηγηθεί δια της ενδοφλέβιας οδού, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring ΜΕΠΕ Χατζηγιάννη Μέξη 5 115 28 Αθήνα Τηλ. 210 7255660

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

4515/01-07-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Σεπτεμβρίου 1975 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31390.02.03	HUMAN ALBUMIN/BAXALTA SOL.INF 200G/L BTx1 VIAL x 100 ML	56,61	65,07	82,77	Baxalta Innovations GmbH
31390.02.01	HUMAN ALBUMIN/BAXALTA SOL.INF 200G/L BTx1 VIAL x 50 ML	28,47	32,73	45,10	Baxalta Innovations GmbH
31390.01.03	HUMAN ALBUMIN/BAXALTA SOL.INF 50G/L BTx1 VIAL x 500 ML	91,38	105,04	129,15	Baxalta Innovations GmbH
09438.01.04	HUMAN ALBUMIN/BEHRING 200G/L SOL.INF BT x1FLx50ML	24,26	27,89	39,33	CSL Behring Ε.Π.Ε.
09438.01.01	HUMAN ALBUMIN/BEHRING 200G/L SOL.INF BTx1FLx100ML	43,03	49,46	69,74	CSL Behring Ε.Π.Ε.