HUMATROPE Pd. Inj. Sol. (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14564, Κηφισιά, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Humatrope 6 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Humatrope 12 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Humatrope 24 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Humatrope 6 mg: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 6 mg σωματοτροπίνης. Μετά την ανασύσταση περιέχει 1,9 mg/ml. Humatrope 12 mg: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 12 mg σωματοτροπίνης. Μετά την ανασύσταση περιέχει 3,8 mg/ml. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή ή υπόλευκη. O διαλύτης είναι ένα διαυγές διάλυμα.

Ενδείξεις

Παιδιατρικοί Ασθενείς Το Humatrope ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με βραχύ ανάστημα οφειλόμενο σε ανεπαρκή έκκριση της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης. Το Humatrope ενδείκνυται επίσης στο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Humatrope χορηγείται με υποδόρια ένεση μετά την ανασύσταση. Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης θα πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς. Ωστόσο συνιστώνται τα ακόλουθα: ...

Αντενδείξεις

Το Humatrope δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ενδείξεις δραστηριότητας όγκου. Οι ενδοκρανιακές βλάβες θα πρέπει να είναι ανενεργείς και η αντινεοπλασματική θεραπεία να ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2). Ασθενείς οι οποίοι θεραπεύθηκαν με αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της παιδικής τους ηλικίας, μέχρι επίτευξης του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με σωματοτροπίνη μπορεί να απαιτηθεί τροποποίηση των δόσεων ινσουλίνης και/ή άλλων αντι-υπεργλυκαιμικών παραγόντων. Εάν απαιτείται ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με Humatrope. Δεν είναι γνωστό εάν το Humatrope μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με Humatrope σε θηλάζουσες μητέρες. Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, το Humatrope θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Humatrope δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο ακόλουθος πίνακας, με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις συχνότητες εμφάνισης αυτών, βασίζεται στις αναφορές κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών καθώς και στις περιστασιακές αναφορές μετά την κυκλοφορία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει αρχικά σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια σε υπεργλυκαιμία. Μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα μεγαλακρίας, συμβατά με τις ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: H01AC01 H σωματοτροπίνη είναι μία πολυπεπτιδική ορμόνη που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Αποτελείται από 191 αμινοξέα και έχει μοριακό βάρος 22.125 daltons. Η αλληλουχία ...

Φαρμακοκινητική

Μια δόση 100 μg/kg σε ενήλικες άρρενες εθελοντές επιφέρει μέγιστα επίπεδα στον ορό (<sub>Cmax</sub>) περίπου 55 ng/ml, περίοδο ημιζωής (t<sub>1/2</sub>) περίπου εντός τεσσάρων (4) ωρών και μέγιστη απορρόφηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Humatrope είναι ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που παράγεται με τη τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βραχείες τοξικολογικές μελέτες. Μακροχρόνιες μελέτες ...

Κατάλογος εκδόχων

Κάθε φυσίγγιο κόνις για ένεση, περιέχει: μαννιτόλη, γλυκίνη, διβασικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου. Κάθε σύριγγα-διαλύτη, περιέχει: γλυκερόλη, μετακρεζόλη, ενέσιμο ύδωρ υδροχλωρικό ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν την ανασύσταση: 3 χρόνια Μετά την ανασύσταση: Tα φυσίγγια του Humatrope πρέπει να φυλάσσονται έως και 28 ημέρες σε θερμοκρασίες 2°C-8°C. Η ημερήσια παραμονή σε θερμοκρασία δωματίου δεν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσονται σε θερμοκρασίες 2°C-8°C (στο ψυγείο). Να μην καταψύχονται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα Humatrope διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: Humatrope 6 mg: 1 φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) με 6 mg κόνη για ενέσιμο διάλυμα και 3,17 ml διαλύτη σε μία προ-γεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για προετοιμασία και χειρισμό Ανασύσταση: H ανασύσταση κάθε φυσιγγίου Humatrope πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τη συνοδό σύριγγα με το διαλύτη. Για την ανασύσταση, ενώστε το φυσίγγιο με την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. ΕΔΡΑ: 15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 64, Κηφισιά, Τ.Θ. 51288, ΤΗΛ: 210 6294 600 ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ: Αδριανουπόλεως 24, 55133, Καλαμαριά, ΤΗΛ: 2310 480160 To Humatrope έχει ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Το Humatrope είναι προϊόν που εξετάσθηκε από τη CHMP με αριθμό 13. Ο αριθμός της άδειας κυκλοφορίας διαφέρει σε κάθε Κράτος Μέλος. HUMATROPE 6 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 52875/04-07-2013 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Οκτώβριος 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Δεκέμβριος 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20288.04.02	HUMATROPE PS.INJ.SOL 12MG/CARTRIDGE ΒΤx1 CARTRIDGE (powder) +1PF.SYR 3,15ML(solvent)+ για χρήση με πέννα φέρουσα CE-MARK	150,20	172,64	208,62	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
20288.03.01	HUMATROPE PS.INJ.SOL 1CARTx18IU(6.00MG)+1SYRX3,15ML SOLV+PENNA	71,84	73,00	90,18	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
20288.04.01	HUMATROPE PS.INJ.SOL 1CARTx36IU(12,00MG)+1SYRX3,15ML SOLV+PENNA	143,70	150,00	185,31	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
20288.05.01	HUMATROPE PS.INJ.SOL 1CARTx72IU(24,00MG)+1 SYRX3,15ML SOLV+PENNA	286,11	290,00	340,80	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
20288.03.02	HUMATROPE PS.INJ.SOL 6MG/CARTRIDGE BTx1 CARTRIDGE (powder) + 1PF.SYR.x3.17ML (SOLV.) για χρήση με πέννα φέρουσα CE-MARK	81,17	93,29	118,67	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.