COMIRNATY Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς. Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αυτό είναι φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων και πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρήση. Ένα φιαλίδιο (0,45 ml) περιέχει 6 δόσεις των 0,3 ml μετά την αραίωση, βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6. Μία δόση (0,3 ml) περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς (στείρο πυκνό διάλυμα). Το εμβόλιο είναι λευκή έως υπόλευκη κατεψυγμένη διασπορά (pH: 6,9-7,9).

Ενδείξεις

Το Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, σε άτομα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω Το Comirnaty χορηγείται ενδομυϊκά μετά από αραίωση ως πρωτογενής κύκλος 2 δόσεων (0,3 ml η καθεμία). Συνιστάται να χορηγείται η δεύτερη δόση 3 εβδομάδες μετά την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Γενικές συστάσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η συγχορήγηση του Comirnaty με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Comirnaty σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή την ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Comirnaty απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Comirnaty δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Comirnaty αξιολογήθηκε σε συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω σε 2 κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν 23.205 συμμετέχοντες (που αποτελούνταν από 22.074 συμμετέχοντες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεδομένα υπερδοσολογίας είναι διαθέσιμα από 52 συμμετέχοντες της μελέτης που συμπεριλήφθηκαν στην κλινική δοκιμή οι οποίοι, λόγω σφάλματος στην αραίωση, έλαβαν 58 μικρογραμμάρια Comirnaty. Οι λήπτες του ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, άλλα ιικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07BX03 Μηχανισμός δράσης Το αγγελιοφόρο RNA τροποποιημένων νουκλεοσιδίων στο Comirnaty μορφοποιείται σε λιπιδικά νανοσωματίδια, ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315) 2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]N,Nδιτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159) 1,2-Διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) Χοληστερόλη ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο Κατεψυγμένο φιαλίδιο: 9 μήνες όταν φυλάσσεται στους -90°C έως -60°C. Εντός της διάρκειας ζωής 9 μηνών, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν και να μεταφερθούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -60°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, ελαχιστοποιήστε την έκθεση στον φωτισμό του δωματίου και αποφύγετε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγές φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 2 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (συνθετικό βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 δόσεις, βλ. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χειρισμού Το Comirnaty πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας της προετοιμασμένης διασποράς. Επαλήθευση δόσης του comirnaty ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Γερμανία Τηλέφωνο: +49 6131 9084-0 Φαξ: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1528/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Δεκεμβρίου 2020 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Νοεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32613.01.01	COMIRNATY C.DISP.INJ 0.45 ML/VIAL BT x 195 VIALS x 5 δόσεις - πολυσυσκευσία (975 δόσεις)					BioNTech Manufacturing GmbH
32613.03.01	COMIRNATY C.DISP.INJ 0.45ML/VIAL BTX195VIALS					Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.