Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | COMIRNATY |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | BioNTech Manufacturing GmbH |
| Υπεύθυνος διανομής | Pfizer Hellas A.E. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J07BN01
Covid-19, RNA-based vaccine
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BN01
Covid-19, RNA-based vaccine
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 1MG/3ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 195 VIAL * 0.45 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
| Πλήθος δόσεων | 975 DOSE |
| Λοιπές πληροφορίες |
Για χρήση αποκλειστικά σε ειδικό περιβάλλον που θα διασφαλίζει τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του προϊόντος σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας και τα παραρτήματα αυτής. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803261301019
• Γαληνός 27869 • Ε.Ο.Φ. 32613.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11262
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
5085ZFP6SJ - TOZINAMERAN
Το αγγελιοφόρο RNA τροποποιημένων νουκλεοσιδίων στο COVID-19 mRNA εμβόλιο BNT162b2 μορφοποιείται σε λιπιδικά νανοσωματίδια, τα οποία επιτρέπουν την είσοδο του μη πολλαπλασιαζόμενου RNA στα κύτταραξενιστές καθοδηγώντας την παροδική έκφραση του αντιγόνου S του SARS-CoV-2. Το mRNA κωδικοποιεί για την πλήρους μήκους μεμβρανική πρωτεΐνη S με δύο σημειακές μεταλλάξεις εντός της κεντρικής έλικας. Η μετάλλαξη αυτών των δύο αμινοξέων σε προλίνη κλειδώνει την S στη διαμόρφωση προσύντηξης, η οποία είναι μια αντιγονικά προτιμώμενη διαμόρφωση. Το εμβόλιο προκαλεί απαντήσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικής ανοσίας στο αντιγόνο ακίδας (S), οι οποίες μπορεί να συνεισφέρουν στην προστασία έναντι της COVID-19. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| 1,2-Διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) | 043IPI2M0K 1,2-DISTEAROYL-SN-GLYCERO-3-PHOSPHOCHOLINE |
| Χοληστερόλη | 97C5T2UQ7J CHOLESTEROL |
| Κάλιο χλωριούχο | 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE |
| Δισόξινο φωσφορικό κάλιο | 4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό | 94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| ((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315) | AVX8DX713V ((4-HYDROXYBUTYL)AZANEDIYL)BIS(HEXANE-6,1-DIYL)BIS(2-HEXYLDECANOATE) |
| 2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]-N,N-διτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159) | PJH39UMU6H 2-(MPEG 2000)-N,N-DITETRADECYLACETAMIDE |
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Αυτό είναι φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων και πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρήση.
Ένα φιαλίδιο (0,45 ml) περιέχει 6 δόσεις των 0,3 ml μετά την αραίωση, βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6.
Μία δόση (0,3 ml) περιέχει 30 μικρογραμμάρια τοζιναμεράνης, ένα εμβόλιο mRNA COVID-19 (ενσωματωμένο σε λιπιδικά νανοσωματίδια).
Η τοζιναμεράνη είναι ένα μονόκλωνο αγγελιοφόρο RNA (mRNA) με καλύπτρα στο 5' άκρο, παραγόμενο με χρήση ελεύθερης κυττάρων in vitro μεταγραφής από τα αντίστοιχα πρότυπα DNA, που κωδικοποιούν την ιική πρωτεΐνη-ακίδα (S) του SARS-CoV-2.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς.
Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: COMIRNATY Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς