RECARBRIO Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500 mg ιμιπενέμης, νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500 mg σιλαστατίνης, και μονοϋδρική ρελεμπακτάμη ισοδύναμη με 250 mg ρελεμπακτάμη. Έκδοχο(α) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υποκίτρινη κόνις.

Ενδείξεις

Το Recarbrio ενδείκνυται για τη: Θεραπεία ενδονοσοκομειακής πνευμονίας (HAP), συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (VAP), σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστάται το Recarbrio να χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους Gram-αρνητικούς οργανισμούς σε ενήλικους ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο μετά από συμβουλή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης. Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ., ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βήτα-λακτάμες (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Γκανσικλοβίρη Έχουν αναφερθεί γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που έλαβαν γκανσικλοβίρη ταυτόχρονα με την ιμιπενέμη/σιλαστατίνη, συστατικό του Recarbrio. Η γκανσικλοβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση της ιμιπενέμης, σιλαστατίνης ή ρελεμπακτάμης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα ...

Γαλουχία

Η ιμιπενέμη και η σιλαστατίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν είναι γνωστό εάν η ρελεμπακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η ρελεμπακτάμη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Recarbrio έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ, όπως επιληπτικές κρίσεις, συγχυτικές καταστάσεις και μυοκλωνική δραστηριότητα, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η συχνότερα εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (≥2%) σε ασθενείς που λάμβαναν ιμιπενέμη/σιλαστατίνη συν ρελεμπακτάμη σε συγκεντρωτικές δοκιμές Φάσης 2 επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διακόψτε το Recarbrio, αντιμετωπίστε με βάση τα συμπτώματα και ορίστε γενική υποστηρικτική θεραπεία. Η ιμιπενέμη, σιλαστατίνη και ρελεμπακτάμη μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοκάθαρση. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες Κωδικός ATC: J01DH56 Μηχανισμός δράσης Η βακτηριοκτόνος δράση της ιμιπενέμης προκύπτει από την αναστολή των ...

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθεροποιημένης κατάστασης της ιμιπενέμης, σιλαστατίνης και ρελεμπακτάμης σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl 90 ml/min ή μεγαλύτερη) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ιμιπενέμη/σιλαστατίνη Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με πιθανές επιδράσεις της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ή της θεραπείας με ρελεμπακτάμη στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο ανθρακικό όξινο

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ξηρή σκόνη: 30 μήνες. Μετά το άνοιγμα και την αραίωση: Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Διατηρείτε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά τη σύσταση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml, με ελαστικό πώμα εισχώρησης 20 mm και σφράγιση από αλουμινένιο πώμα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασίες των 25 φιαλιδίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Recarbrio παρέχεται ως ξηρή κόνις σε φιαλίδιο μίας δόσης που πρέπει να συσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω με χρήση άσηπτης τεχνικής πριν από την ενδοφλέβια έγχυση, όπως περιγράφεται παρακάτω: Για την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1420/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32365.01.01	RECARBRIO PD.SOL.INF (500+500+250)MG/VIAL BTx25 vials		3.267,11	3.633,70	3.928,75	Merck Sharp & Dohme B.V.