BUTOLIR Eναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Butolir 0,5 mg/2 mL Eναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή. Butolir 1 mg/2 mL Eναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Butolir 0,5 mg/2 mL: Κάθε φύσιγγα των 2 mL περιέχει 0,5 mg βουδεσονίδη. Butolir 1 mg/2 mL: Κάθε φύσιγγα των 2 mL περιέχει 1 mg βουδεσονίδη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή. Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα σε πλαστικές φύσιγγες μιας δόσης.

Ενδείξεις

Το Butolir περιέχει το δραστικό, μη αλογονωμένο, κορτικοστεροειδές βουδεσονίδη και ενδείκνυται για χρήση στο βρογχικό άσθμα, σε ασθενείς στους οποίους η χρήση συσκευής εισπνοών υπό πίεση ή συσκευής εισπνοών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία H δοσολογία του Butolir πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανάγκη του κάθε ατόμου. Χρονοδιαγράμματα δοσολογίας: Η δόση που χορηγείται στον ασθενή ποικίλλει ανάλογα με τον χρησιμοποιούμενο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία βουδεσονίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση του φαρμάκου χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση και σε ασθενείς με μυκητιασικές ή ιογενούς αιτιολογίας λοιμώξεις των αεραγωγών. Ασθενείς μη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A4. Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων CYP3A4 π.χ. ιτρακοναζόλης ,κετοκοναζόλης, αναστολέων της HIV πρωτεάσης και προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη ...

Κύηση

Τα περισσότερα αποτελέσματα από προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε παγκόσμιο επίπεδο δεν ήταν σε θέση να επιβεβαιώσουν αυξημένο ...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν το Butolir χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. Το Butolir μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Butolir δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνοπτικός Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το Butolir περιέχει 0,1 mg/mL Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέος, το οποίο έχει δείξει ότι προκαλεί βρογχόσπασμο σε επίπεδα άνω του 1,2 mg/mL. Η οξεία υπερδοσολογία με Butolir, ακόμη και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, εισπνεόμενα, γλυκοκορτικοστεροειδή Κωδικός ATC: R03BA02 Η βουδεσονίδη είναι γλυκοκορτικοστεροειδές ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε ενήλικες, η συστηματική διαθεσιμότητα της βουδεσονίδης μετά τη χορήγηση εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή μέσω εκνεφωτή αερίου είναι περίπου το 15% της ονομαστικής δόσης (nominal dose), ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ενδείξεις ιδιαίτερου κινδύνου για τον άνθρωπο στη θεραπευτική κλίμακα δόσεων βασισμένες σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας, γενοτοξικότητας και καρκινογένεσης. Τα κορτικοστεροειδή, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέος Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

To Butolir μπορεί να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, ακετυλοκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίουο ή βρωμιούχου ιπρατροπίου.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 μήνες μετά το άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου. Οι φύσιγγες πρέπει να φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί και το φάκελο αλουμινίου, για να προστατεύονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξη του. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί και το φάκελο αλουμινίου, σε όρθια θέση, για να προστατεύονται από ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες από πολυαιθυλένιο. Η κάθε φύσιγγα περιέχει 2 mL εναιωρήματος. Η συσκευασία περιέχει ταινίες των 5 φυσίγγων σε ένα φάκελο αλουμινίου. Συσκευασίες των 40 και 50 φυσίγγων είναι διαθέσιμες. Μπορεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο εναιώρημα. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31563.01.03	BUTOLIR INH.SUS.N 0.5MG/2ML BTx30 φύσιγγες σε ταινίες των 5 φυσίγγων x 2 ml	5,69	6,55	9,03	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31563.01.05	BUTOLIR INH.SUS.N 0.5MG/2ML BTx30 φύσιγγες σε ταινίες των 6 φυσίγγων x 2 ml	5,69	6,55	9,03	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31563.01.01	BUTOLIR INH.SUS.N 0.5MG/2ML BTx40 φύσιγγες σε ταινίες των 5 φυσίγγων x 2 ml	7,59	8,73	12,03	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31563.01.04	BUTOLIR INH.SUS.N 0.5MG/2ML BTx60 φύσιγγες σε ταινίες των 5 φυσίγγων x 2 ml	11,39	13,09	18,04	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31563.01.07	BUTOLIR INH.SUS.N 0.5MG/2ML BTx60 φύσιγγες σε ταινίες των 6 φυσίγγων x 2 ml	11,39	13,09	18,04	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31563.02.03	BUTOLIR INH.SUS.N 1MG/2ML BTx30 φύσιγγες σε ταινίες των 5 φυσίγγων x 2 ml	8,01	9,21	12,69	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31563.02.05	BUTOLIR INH.SUS.N 1MG/2ML BTx30 φύσιγγες σε ταινίες των 6 φυσίγγων x 2 ml	8,01	9,21	12,69	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31563.02.01	BUTOLIR INH.SUS.N 1MG/2ML BTx40 φύσιγγες σε ταινίες των 5 φυσίγγων X 2 ml	10,68	12,27	16,91	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31563.02.04	BUTOLIR INH.SUS.N 1MG/2ML BTx60 φύσιγγες σε ταινίες των 5 φυσίγγων x 2 ml	16,02	18,41	25,37	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31563.02.07	BUTOLIR INH.SUS.N 1MG/2ML BTx60 φύσιγγες σε ταινίες των 6 φυσίγγων x 2 ml	16,02	18,41	25,37	Demo Α.Β.Ε.Ε.