SIDIPAST Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SIDIPAST 90 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. SIDIPAST 180 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. SIDIPAST 360 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg δεφερασιρόξης. Έκδοχo(α) με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1.16 mg λακτόζη μονοϋδρική.. Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ανοιχτό γαλάζιο, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με μήκος 10 mm και πλάτος 6 mm κατά προσέγγιση, με εγχαραγμένα τα στοιχεία D7FX στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Το SIDIPAST ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) σε ασθενείς με μείζονα βμεσογειακή αναιμία ηλικίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το SIDIPAST θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο. Δοσολογία Υπερφόρτωση με σίδηρο λόγω μεταγγίσεων Συνιστάται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική λειτουργία H δεφερασιρόξη έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με βασικά επίπεδα κρεατινίνης στον ορό εντός του ενδεικνυόμενου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ασφάλεια της δεφερασιρόξης σε συνδυασμό με άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου δεν έχει τεκμηριωθεί. Συνεπώς, δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου (βλ. Παράγραφο 4.3). Αλληλεπίδραση ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη δεφερασιρόξη. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα σε μητρικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος ...

Γαλουχία

Σε μελέτες σε ζώα, η δεφερασιρόξη βρέθηκε να απεκκρίνεται γρήγορα και εκτεταμένα στο μητρικό γάλα. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο βρέφος. Δεν είναι γνωστό εάν η δεφερασιρόξη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το SIDIPAST έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν την όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ζάλης θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί κατά την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία σε κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με διασπειρόμενα δισκία δεφερασιρόξης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Πρώιμα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι επιπτώσεις στο πεπτικό όπως το κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία και έμετος. Έχουν αναφερθεί ηπατικές και νεφρικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αυξημένων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: χηλικοί παράγοντες σιδήρου Κωδικός ATC: V03AC03 Μηχανισμός δράσης Η δεφερασιρόξη είναι ένας από στόματος ενεργός χηλικός παράγοντας που είναι ισχυρά εκλεκτικός για το σίδηρο ...

Φαρμακοκινητική

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφερασιρόξης επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου. Μετά την προσαρμογή της περιεκτικότητας η μορφή των επικαλυμμένων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους. Σε ζώα, δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Τύποι 101 και 102) Ποβιδόνη K-30 Κροσποβιδόνη (Τύποι A και B) Πολοξαμερές 188 Κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό Υλικό επικάλυψης: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PVDC/αργίλιο και κυψέλες Al/Al. Μονές συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Το φύλλο κυψέλης μπορεί να είναι διάτρητο ή μη. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587, e-mail: info@demo.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32328.02.07	SIDIPAST F.C.TAB 180MG/TAB BTx30 tabs x 1 blister (/AL/AL-perforated unit dose)	149,08	171,36	207,07	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32328.03.07	SIDIPAST F.C.TAB 360MG/TAB BTx30 tabs x 1 blister (/AL/AL-perforated unit dose)	295,44	328,59	383,14	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32328.01.07	SIDIPAST F.C.TAB 90MG/TAB BTx30 tabs x 1 blister (/AL/AL-perforated unit dose)	78,32	90,03	114,52	Demo Α.Β.Ε.Ε.