PLOTIS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PLOTIS 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PLOTIS 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική δαποξετίνη που ισοδυναμεί με 30 mg ή 60 mg δαποξετίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη μονοϋδρική. Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 46.75 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. PLOTIS 30 mg: Κιτρινόχροα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ανάγλυφα MC στην μία πλευρά με διάμετρο πυρήνα 6.5 mm. PLOTIS 60 mg: ...

Ενδείξεις

Το Plotis ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες ηλικίας 18 έως 64 ετών. Το Plotis πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε ασθενείς που πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια: Ενδοκολπικός ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες άνδρες (ηλικίας 18 έως 64 ετών) Η συνιστώμενη δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς είναι τα 30 mg, λαμβανόμενα ανάλογα με τις ανάγκες περίπου 1 έως 3 ώρες πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σημαντικές παθολογικές καρδιακές παθήσεις όπως είναι: Καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II-IV κατά NYHA). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικές συστάσεις Το Plotis ενδείκνυται μόνο για άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση, οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 4.1 και 5.1. Το Plotis δεν πρέπει να συνταγογραφείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Πιθανότητα αλληλεπίδρασης με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης Σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI σε συνδυασμό με αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (MAO), έχουν υπάρξει αναφορές ...

Κύηση

Το Plotis δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δαποξετίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Plotis έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ζάλη, διαταραχή της προσοχής, συγκοπή, θολή όραση και υπνηλία αναφέρθηκαν στα άτομα που έλαβαν δαποξετίνη σε κλινικές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συγκοπή και ορθοστατική υπόταση έχουν αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.4). Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη διάρκεια των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας. Δεν υπήρξαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη κλινικής φαρμακολογίας της δαποξετίνης με ημερήσιες δόσεις έως και 240 mg (δύο δόσεις των ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρογεννητικό σύστημα και ορμόνες του φύλου, ουρολογικά, Λοιπά ουρολογικά Κωδικός ATC: G04BX14 Μηχανισμός δράσης Η δαποξετίνη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η δαποξετίνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να επιτυγχάνονται περίπου 1-2 ώρες μετά από τη λήψη του δισκίου. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 42% ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Πραγματοποιήθηκε πλήρης αξιολόγηση της δαποξετίνης όσον αφορά στη φαρμακολογική ασφάλεια, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα, καρκινογένεση, πιθανότητα εξάρτησης/απόσυρσης, φωτοτοξικότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, την κύηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Opadry II White 32K280000: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκού χρώματος κυψέλες (blister) από PVC/PE/PVDC-Alu που συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά. Μεγέθη συσκευασιών: 2, 3, 4, ή 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Medochemie Hellas A.E., Παστέρ 6, 115 21, Αθήνα, Τηλ: 2106413160, Φαξ: 2106445375, E-mail: greece@medochemie.com

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32049.01.02	PLOTIS F.C.TAB 30MG/TAB BTx3 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu)	8,61	9,95	14,24	Medochemie Hellas Α.Ε.
32049.01.04	PLOTIS F.C.TAB 30MG/TAB BTx6 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu)	15,99	18,46	26,42	Medochemie Hellas Α.Ε.
32049.02.02	PLOTIS F.C.TAB 60MG/TAB BTx3 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu)	11,20	12,93	18,51	Medochemie Hellas Α.Ε.
32049.02.04	PLOTIS F.C.TAB 60MG/TAB BTx6 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu)	20,78	24,00	34,34	Medochemie Hellas Α.Ε.