PROSTATYL Καψάκιο σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PROSTATYL 0,5 mg/0,4 mg Σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg δουταστερίδης και 0,4 mg ταμσουλοσίνης υδροχλωρικής (ισοδύναμης με 0,367 mg ταμσουλοσίνης). Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει λεκιθίνη (η οποία ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. To PROSTATYL είναι επιμήκη σκληρά καψάκια μήκους 24 mm περίπου, με καφέ σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει σφαιρίδια τροποποιημένης αποδέσμευσης υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση του PROSTATYL είναι ένα καψάκιο (0,5 mg/0,4 mg) ημερησίως. Όπου ενδείκνυται, το PROSTATYL μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει ...

Αντενδείξεις

To PROSTATYL αντενδείκνυται σε: γυναίκες και παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.6). ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, άλλους αναστολείς της 5-άλφα-αναγωγάσης, τη σόγια, τα φιστίκια ή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συνδυαστική θεραπεία θα πρέπει να συνταγογραφείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με δουταστερίδη/ταμσουλοσίνη. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη πληροφορία για τα ξεχωριστά συστατικά. Δουταστερίδη Για πληροφορίες ...

Κύηση

Η χρήση του PROSTATYL στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης στην εγκυμοσύνη. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη ...

Γαλουχία

Η χρήση του PROSTATYL στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης στον θηλασμό. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις της δουταστερίδης/ταμσουλοσίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εμφάνιση συμπτωμάτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σχετίζονται με τη συγχορήγηση δουταστερίδης και ταμσουλοσίνης από την ανάλυση στοιχείων 4 ετών της μελέτης CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), μία σύγκριση δουταστερίδης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με δουταστερίδη/ταμσουλοσίνη. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη πληροφορία για τα επιμέρους συστατικά. Δουταστερίδη Σε μελέτες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: G04CA52 Ο συνδυασμός δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων: της δουταστερίδης, ...

Φαρμακοκινητική

Έχει αποδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ της ταυτόχρονης χορήγησης δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης με αυτή των ξεχωριστών καψακίων δουταστερίδης και ταμσουλοσίνης. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας με εφάπαξ δόση διεξήχθη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί με τον συνδυασμό δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης. Η δουταστερίδη και η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη ξεχωριστά έχουν αξιολογηθεί εκτεταμένα σε δοκιμασίες τοξικότητας επί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Η χρήση του PROSTATYL στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης στη γονιμότητα. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κέλυφος Σκληρού Καψακίου: Υπρομελλόζη Καραγενάνη (E407) Κάλιο χλωριούχο Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Κίτρινη χρωστική FCF (E110) Περιεχόμενα Μαλακού Καψακίου Δουταστερίδης: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Για τις φιάλες HPDE, μετά το πρώτο άνοιγμα, μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από 6 εβδομάδες για τη συσκευασία των 30 καψακίων και περισσότερο από 18 εβδομάδες για τη συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που περιέχουν προαιρετικά δοχείο με πήγμα οξειδίου του πυριτίου, σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, με πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα, επομένως επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή πρέπει να αποφεύγεται. Εάν γίνει επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή, η περιοχή που ήρθε σε επαφή πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LAVIPHARM A.E., οδός Αγίας Μαρίνας, 190 02, Παιανία, Αττικής, Τηλ.: 210 6691000

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32020.01.05	PROSTATYL CAPS (0.5+0.4)MG/CAP BTx φιάλη (HDPE)x 30 caps		7,77	8,93	12,31	Lavipharm Α.Ε.
32020.01.02	PROSTATYL CAPS (0.5+0.4)MG/CAP BTx30 κάψουλες σε blisters (Alu/Alu)		7,77	8,93	12,31	Lavipharm Α.Ε.