IMMUNATE Pd. Inj. Sol. (2005)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Εθνάρχου Μακαρίου 34 και Αθηνοδώρου, 16341, Ηλιούπολη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IMMUNATE Baxter 250. Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII. Το IMMUNATE Baxter 250 διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII<sup>1</sup> ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς με συγγενή (αιμορροφιλία Α) ή επίκτητη ανεπάρκεια του παράγοντα VIII. Νόσος του von Willebrand με ανεπάρκεια του παράγοντα VIII.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση διαταραχών πήξης. Δοσολογία στην Αιμορροφιλία Α Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα συμπτώματα των αντιδράσεων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μέχρι στιγμής δεν είναι γνωστή η ύπαρξη αλληλεπιδράσεων των προϊόντων με παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII. Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης της Αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με προϊόντα ανθρώπινου πλάσματος παράγοντα πήξης VIII Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, που πιθανόν να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικοί παράγοντες: παράγοντας πήξης αίματος VIII και Παράγοντας von Willebrand σε συνδυασμό Κωδικός ATC: B02BD06 Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand ...

Φαρμακοκινητική

Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για το IMMUNATE μετρήθηκαν σε άτομα με σοβαρή Αιμορροφιλία Α (επίπεδο παράγοντα VIII ≤ 1%). Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο χρησιμοποιώντας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης αίματος VIII ο οποίος περιέχεται στο IMMUNATE είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως ο ενδογενής παράγοντας VIII. Προκλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Σκόνη: Ανθρώπινη λευκωματίνη Γλυκίνη Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Υδροχλωρική λυσίνη Χλωριούχο ασβέστιο Διαλύτης: Στείρο ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Όπως ισχύει για οποιοδήποτε συμπύκνωμα παράγοντα πήξης, το IMMUNATE δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες, εκτός από το Στείρο Ύδωρ για Ενέσιμα που εσωκλείεται, πριν από ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Από μικροβιολογικής άποψης και εφόσον η μέθοδος ανασύστασης δεν αποκλείει τον κίνδυνο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Τόσο η σκόνη όσο και ο διαλύτης διατίθενται σε γυάλινα φιαλίδια εφάπαξ δόσης, ΕΡ (σκόνη: υδρολυτικός τύπος ΙΙ, διαλύτης: υδρολυτικός τύπος Ι), που κλείνουν με πώματα από βουτυλικό κόμμι, ΕΡ. Κάθε συσκευασία ...

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψη

Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε μόνο το σετ χορήγησης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Το IMMUNATE πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν από τη χορήγηση καθώς, το σκεύασμα δεν περιέχει συντηρητικά. Το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BAXTER HELLAS Ε.Π.Ε. Εθνάρχου Μακαρίου 34 και Αθηνοδώρου 163 41 Ηλιούπολη Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

68125/16-11-05

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16/11/05

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25/08/05

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26902.01.01	IMMUNATE 250 IU/5ML (VIAL) BTx1VIALx250IU+1VIAL	70,09	80,56	113,59	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
26902.02.01	IMMUNATE 500 IU/5ML (VIAL) ΒΤx1VIALx500IU+1VIAL	140,17	161,12	227,19	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
26902.03.01	IMMUNATE PS.INJ.SOL 1000 IU/10ML (VIAL) VWF BTx1 VIALx1000IU + 1 VIALx10ML SOLV +βοηθήματα VIALx10ML SOLV +βοηθήματα	280,34	311,80	363,56	Baxalta Innovations GmbH