Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | IMMUNATE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Baxalta Innovations GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD06
Παράγοντας Von Willebrand και παράγοντας πήξεως VIII σε συνδυασμό
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD06
Παράγοντας Von Willebrand και παράγοντας πήξεως VIII σε συνδυασμό
B02BD04 Coagulation factor IX |
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.12.09
Συμπύκνωμα του παράγοντα πήξης VIII από ανθρώπινο πλάσμα + Παράγοντας Von Willebrand (Human Plasma Coagulation Factor VIII Concentrate + von Willebrand Factor)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 1000[iU]/10ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 10 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Τόσο η σκόνη όσο και ο διαλύτης διατίθενται σε γυάλινα φιαλίδια εφάπαξ δόσης, ΕΡ (σκόνη: υδρολυτικός τύπος ΙΙ, διαλύτης: υδρολυτικός τύπος Ι), που κλείνουν με πώματα από βουτυλικό κόμμι, ΕΡ. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802690203017
• Γαληνός 12850 • Ε.Ο.Φ. 26902.03.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5267 • Γ.Γ.Ε. 55250
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
5T6B772R4Q - HUMAN COAGULATION FACTOR VIII/VON WILLEBRAND FACTOR COMPLEX
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X (παράγοντα Xa). Η αιμορροφιλία A είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C. Μέσω θεραπείας υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας παράγοντα και διόρθωση της τάσης για αιμορραγία. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Γλυκίνη | TE7660XO1C GLYCINE |
| Στείρο ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Υδροχλωρική λυσίνη | JNJ23Q2COM LYSINE HYDROCHLORIDE |
| Κιτρικό νάτριο | 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Ανθρώπινη λευκωματίνη | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Χλωριούχο ασβέστιο | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Δραστική ουσία: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII.
Το IMMUNATE Baxter 250 διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII1 και 125 IU ανθρώπινου πλάσματος παράγοντα von Willebrand2 (VWF:RCo) ανά φιαλίδιο.
Το προϊόν περιέχει περίπου 50 IU/ml ανθρώπινου πλάσματος παράγοντα πήξης VIII και 25 IU/ml ανθρώπινου πλάσματος παράγοντα von Willebrand όταν ανασυσταθεί με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας όπως περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα του IMMUNATE είναι 70 ± 30 IU FVIII/mg πρωτεΐνης3. Η δραστικότητα του VWF (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση της δοκιμασίας συμπαράγοντα ριστοσετίνης (VWF:RCo).
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
1 H δραστικότητα του FVIII προσδιορίστηκε σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για Συμπυκνώματα FVIII.
2 Η δραστικότητα του συμπαράγοντα ριστοσετίνης του ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand προσδιορίστηκε σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τον Παράγοντα VIII και τον Παράγοντα von Willebrand στο πλάσμα.
3 χωρίς σταθεροποιητή (λευκωματίνη). Η μέγιστη ειδική δραστικότητα σε αναλογία 1:1 της δραστικότητας του παράγοντα VIII προς το αντιγόνο του παράγοντα von Willebrand είναι 100 IU παράγοντα VIII ανά mg πρωτεΐνης.
Σχετικό SPC
IMMUNATE Baxter 250.
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.