ATECTURA BREEZHALER Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Atectura Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/62,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή (σκληρά καψάκια). Atectura Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/127,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή (σκληρά καψάκια). Atectura Breezhaler ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Atectura Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/62,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή (σκληρά καψάκια): Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mcg ινδακατερόλης (ως οξική) και 80 mcg φουροϊκής μομεταζόνης. Κάθε παρεχόμενη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο) (κόνις για εισπνοή). Atectura Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/62,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή (σκληρά καψάκια): Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή ...

Ενδείξεις

Το Atectura Breezhaler ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους β2 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο προς εισπνοή μία φορά την ημέρα. Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η περιεκτικότητα που περιέχει την κατάλληλη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδείνωση της νόσου Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος, συμπεριλαμβανομένων των οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, για τα οποία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με την ινδακατερόλη/φουροϊκή μομεταζόνη. Οι πληροφορίες αναφορικά με την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων βασίζονται στην πιθανότητα των ουσιών μονοθεραπείας. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Atectura Breezhaler ή των μεμονωμένων συστατικών του (ινδακατερόλη και φουροϊκή μομεταζόνη) σε έγκυες γυναίκες ώστε να καθοριστεί αν υπάρχει κίνδυνος. Η ινδακατερόλη ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την παρουσία της ινδακατερόλης ή της φουροϊκής μομεταζόνης στο ανθρώπινο γάλα, για τις επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος ή για τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε διάστημα 52 εβδομάδων ήταν το άσθμα (παρόξυνση) (26,9%), η ρινοφαρυγγίτιδα (12,9%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Πρέπει να γίνεται έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων και συμπτωματικής θεραπείας σε περιπτώσεις υποψίας υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία πιθανώς θα προκαλέσει σημεία, συμπτώματα ή ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα, εκτός των αντιχολινεργικών Κωδικός ATC: R03AK14 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από την εισπνοή του Atectura Breezhaler, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης και της φουροϊκής μομεταζόνης στο πλάσμα ήταν περίπου 15 λεπτά και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μη κλινικές αξιολογήσεις κάθε μονοθεραπείας και του προϊόντος συνδυασμού παρουσιάζονται παρακάτω. Συνδυασμός ινδακατερόλης και φουροϊκής μομεταζόνης Τα ευρήματα στη διάρκεια των 13 εβδομάδων μελετών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με την γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο του καψακίου: Λακτόζη μονοϋδρική Περίβλημα του καψακίου: Ζελατίνη Μελάνι εκτύπωσης

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το στέλεχος και το πώμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή. Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Atectura Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/62,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή (σκληρά καψάκια): EU/1/20/1439/001-004 EU/1/20/1439/013 Atectura Breezhaler 125 μικρογραμμάρια/127,5 μικρογραμμάρια ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

30 Μαΐου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32461.02.02	ATECTURA BREEZHALER INHPD.CAP (125+127.5)MCG/DOSE [(150+160) MCG/CAP] 30x1 καψάκια σε Blisters (PA/Alu/PVC/Alu-μονάδα δόσης + 1 συσκευή εισπνοής	20,69	23,78	32,76	Novartis Europharm Ltd
32461.03.02	ATECTURA BREEZHALER INHPD.CAP (125+260)MCG/DOSE [(150+320) MCG/CAP] 30x1 καψάκια σε Blisters (PA/Alu/PVC/Alu-μονάδα δόσης + 1 συσκευή εισπνοής	22,69	26,08	35,93	Novartis Europharm Ltd
32461.01.02	ATECTURA BREEZHALER INHPD.CAP (125+62.5)MCG/DOSE [(150+80) MCG/CAP] 30x1 καψάκια σε Blisters (PA/Alu/PVC/Alu-μονάδα δόσης + 1 συσκευή εισπνοής	18,04	20,74	28,58	Novartis Europharm Ltd