IMUKIN Ενέσιμο διάλυμα (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ελληνικού 2, 16777, Ελληνικό, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ιmukin 2 10<sup>6</sup> IU (0.1 mg) ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο (0.5 ml) περιέχει 2 10<sup>6</sup> IU (0.1 mg) ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ιντερφερόνης γάμμα-1b. Η ιντερφερόνη γάμμα-1b παράγεται σε ένα σύστημα έκφρασης E. Coli. Για τον πλήρη κατάλογο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Imukin ενδείκνυται ως για την ελάττωση της συχνότητας των σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια κοκκιωματώδη νόσο (CGD) (βλ. επίσης το λήμμα 4.4). Το Imukin ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
To Imukin χορηγείται με υποδόρια ένεση. Η συνιστώμενη δόση του Imukin, για τη θεραπεία ασθενών με CGD ή με βαριά, κακοήθη οστεοπέτρωση είναι 50 mcg/m² όταν η επιφάνειά τους είναι μεγαλύτερη των 0,5 m² ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ιντερφερόνη γάμμα – 1β) ή γνωστή υπερευαισθησία σε συγγενείς ιντερφερόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η χρήση του Imukin δεν αποκλείει την ανάγκη για οποιαδήποτε επιπρόσθετη αντιμικροβιακή κάλυψη, που πιθανώς να απαιτεί η διαχείριση ασθενών με CGD. Στη βασική μελέτη αποτελεσματικότητας η μεγάλη πλειοψηφία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. To Imukin, χορηγούμενο σε ασθενείς με CGD ή βαριά, κακοήθη οστεοπέτρωση, δεν ελαττώνει την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών ή των γλυκοκορτικοειδών. ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ιντερφερόνης γάμμα-1b σε εγκύους. Υψηλά επίπεδα της ενδογενούς ιντερφερόνης γάμμα έχουν βρεθεί σε γυναίκες που εμφάνισαν αποβολές κατ' επανάληψη κατά τη διάρκεια ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η ιντερφερόνη γάμμα–1β εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω έλλειψης στοιχείων όσον αφορά στη δράση της στα νεογέννητα, ο θηλασμός δε συνιστάται.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
α) Γενική Περιγραφή Η κλινική και η εργαστηριακή τοξικότητα που σχετίζεται με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων του Imukin εξαρτώνται από τη χορηγηθείσα δόση και το δοσολογικό σχήμα. Οι πλέον κοινές ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
To Ιmukin έχει χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς σε υψηλότερες δόσεις (>100 mcg/m²) σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες. Έχουν παρατηρηθεί, ιδίως σε καρκινοπαθείς λαμβάνοντες δόσεις μεγαλύτερες των ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, Κυτοκίνες και ανοσοτροποποιητές Κωδικός ATC: L03AΒ03 Οι ιντερφερόνες αποτελούν μία οικογένεια λειτουργικώς συγγενών πρωτεϊνών οι οποίες συντίθενται ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 0,05 mg/m<sup>2</sup> Imukin, σε υγιή άρρενα άτομα, παρατηρήθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) 631 pg/mL (CV=33,82%) ιντερφερόνης ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Αν και είναι δύσκολο να ερμηνευτεί, λόγω περιορισμών μεταξύ των ειδών, τα μη - κλινικά στοιχεία δεν έδειξαν κίνδυνο για τους ανθρώπους σε συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, επαναλαμβανόμενης ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η παρουσία υψηλότερων επιπέδων ιντερφερόνης γάμμα-1β μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών. Μελέτες σε ...
Κατάλογος εκδόχων
D-Mannitol Disodium succinate hexahydrate Polysorbate 20 Succinic acid Ενέσιμο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 έτη. Το Imukin προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η σύνθεση δεν περιέχει συντηρητικό. Μόλις ανοιχθεί το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα. Το αχρησιμοποίητο μέρος κάθε ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Να μην καταψύχεται.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινα φιαλίδια των 3ml (Tύπου Ι borosilicate glass), τα οποία είναι κλεισμένα με γκρι πώματα από ελαστικό βρωμοβουτίλιο, περιβαλλόμενα από καλύμματα αλουμινίου/πολυπροπυλενίου τύπου flip-off. Μεγέθη ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Τα φιαλίδια Imukin δε θα πρέπει να ανακινούνται δυνατά. Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χρήση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για συσσωματώματα και δυσχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Κάθε προϊόν που ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., Ελληνικού 2, 167 77, Ελληνικό, Αττική, Τηλ: 210 8906300
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
3591/19.01.2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
09.12.1992
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
03.04.2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 91665.01.01 | IMUKIN inj.sol 0,1MG/VIAL BT x 5VIALS x 0,5ML | Ι.Φ.Ε.Τ. A.E. | ||||
| 20394.01.01 | IMUKIN INJ.SOL 0,1MG/VIAL ΒΤx1VIALx0,5ML | 69,79 | 80,22 | 102,04 | Boehringer Ingelheim Α.Ε. |