INCRELEX Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ipsen Pharma
Διεύθυνση	65, quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης*. Kάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 40 mg μεκασερμίνης. * Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1) που προέρχεται από ανασυνδυασμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Υδατικό, διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Για τη μακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών με επιβεβαιωμένη σοβαρή πρωτοπαθή ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (Πρωτοπαθής IGFD). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να χορηγείται από ιατρούς που είναι πεπειραμένοι στη διάγνωση και στο χειρισμό ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές. Δοσολογία Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το INCRELEX αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους με ενεργή ή υποψία νεοπλασίας ή σε οποιαδήποτε πάθηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καλοήθους και κακοήθους νεοπλασίας σε παιδιά και εφήβους που υποβάλλονται σε θεραπεία με INCRELEX, δεδομένου ότι ο IGF-1 παίζει κάποιο ρόλο στην ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι δόσεις της ινσουλίνης και/ή άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν (βλέπε παράγραφο 4.4).

Κύηση

Στοιχεία από τη χρήση της μεκασερμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα. Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός ...

Γαλουχία

Δε συνιστάται θηλασμός ενώ λαμβάνετε το INCRELEX.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η υπογλυκαιμία είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση. Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου το INCRELEX ενδέχεται να έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στοιχεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων ελήφθησαν από συνολικά 413 ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD σε κλινικές μελέτες. Συλλέχθηκαν επίσης δεδομένα από πηγές μετά την κυκλοφορία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας της μεκασερμίνης πρέπει να κατευθύνεται στην ανακούφιση τυχόν υπογλυκαιμικών επιδράσεων. Πρέπει να καταναλώνεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες υπόφυσης και υποθαλάμου και ανάλογα, σωματροπίνη και αγωνιστές σωματροπίνης Κωδικός ATC: H01AC03 Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης σε ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD δεν έχει προσδιοριστεί. Η βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης μετά από υποδόρια χορήγηση σε υγιή άτομα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας. Οι ανεπιθύμητες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Συνιστάται να υπάρχει αρνητική εξέταση κύησης για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX. Συνιστάται, ...

Κατάλογος εκδόχων

Βενζυλική αλκοόλη Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 20 Οξικό οξύ, παγόμορφο Οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 30 ημέρες, στους 2°C έως 8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

4 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί τύπου I) κλειστό με πώμα (πολυμερές βρωμοβουτυλίου/ισοπρενίου) και σφράγιση (λακαρισμένο πλαστικό). Μέγεθος πακέτου 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το INCRELEX παρέχεται ως διάλυμα πολλαπλών δόσεων. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές αμέσως μετά την αφαίρεση από το ψυγείο. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, δεν πρέπει να ενίεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ipsen Pharma, 65, quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/402/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28080.01.01	INCRELEX INJ.SOL 10MG/ML 1 VIALx4 ML		486,51	541,10	619,45	Ipsen Pharma