CHOLZET Καψάκιο, σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cholzet 10 mg/10 mg σκληρά καψάκια. Cholzet 10 mg/20 mg σκληρά καψάκια. Cholzet 10 mg/40 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Cholzet 10 mg/10 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 10 mg ατορβαστατίνης (ως τριένυδρη ασβεστούχος ατορβαστατίνη). Cholzet 10 mg/20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια, σκληρά. Cholzet 10 mg/10 mg σκληρά καψάκια: Αυτόκλειστο μεγέθους 0, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, χωρίς σήμανση, με καραμελόχρωμο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο περιέχει σφαιρίδια και δισκίο. ...

Ενδείξεις

Τα σκληρά καψάκια Cholzet ενδείκνυνται ως συμπλήρωμα της δίαιτας ως θεραπεία υποκατάστασης για τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Cholzet ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η υπερχοληστερολαιμία ελέγχεται επαρκώς με ξεχωριστά χορηγούμενα ενός συστατικού φαρμακευτικά προϊόντα στις ίδιες δόσεις με τον συνιστώμενο ...

Αντενδείξεις

Το Cholzet αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητες, εμμένουσες αυξήσεις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν ραβδομυόλυση λάμβαναν μια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η ατορβαστατίνη, συστατικό του Cholzet, μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα για τους ηπατικούς μεταφορείς, το πολυπεπτίδιο μεταφοράς ...

Κύηση

Το Cholzet αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Cholzet κατά τη διάρκεια της κύησης. Εζετιμίμπη Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ...

Γαλουχία

Το Cholzet αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Εζετιμίμπη Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η εζετιμίμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η εζετιμίμπη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cholzet έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της ατορβαστατίνης έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 2400 ασθενείς σε 7 κλινικές δοκιμές. Κατάλογος ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Cholzet Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Θα πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και να παρακολουθούνται τα επίπεδα της CPK στον ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων, Συνδυασμοί διαφόρων παραγόντων τροποποίησης λιπιδίων Κωδικός ATC: C10BA05 Το Cholzet αποτελεί ένα προϊόν μείωσης των λιπιδίων ...

Φαρμακοκινητική

Cholzet Το Cholzet έχει αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση αντίστοιχων δόσεων δισκίων εζετιμίμπης και ατορβαστατίνης. Απορρόφηση Εζετιμίμπη Μετά την από του στόματος χορήγηση, η εζετιμίμπη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Cholzet Σε μελέτες συγχορήγησης με εζετιμίμπη και στατίνες, οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά εκείνες που τυπικά σχετίζονται με τις στατίνες. Μερικές από τις τοξικές επιδράσεις ήταν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας: Aνθρακικό ασβέστιο (E170) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Πολυσορβικό 80 (E433) Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) Σφαιρίδια σακχάρου Τάλκης (E553B) Μαννιτόλη (Ε421) Μικροκρυσταλλική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

30, 60, 70, 80, 90, 100 ή 120 σκληρά καψάκια σε συσκευασία τύπου blister από OPA/Al/PVC//Al, η οποία εσωκλείεται σε διπλωμένο κουτί από χαρτόνι. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Egis Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Ουγγαρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Cholzet 10 mg/10 mg σκληρά καψάκια: 70947/09-07-2020 Cholzet 10 mg/20 mg σκληρά καψάκια: 70948/09-07-2020 Cholzet 10 mg/40 mg σκληρά καψάκια: 70949/09-07-2020

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιουλίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32490.01.01	CHOLZET CAPS (10+10)MG/CAP BTx30 cabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL)	12,63	14,52	20,01	Egis Pharmaceuticals PLC
32490.02.01	CHOLZET CAPS (10+20)MG/CAP BTx30 cabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL)	12,13	13,94	19,21	Egis Pharmaceuticals PLC
32490.03.01	CHOLZET CAPS (10+40)MG/CAP BTx30 cabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL)	12,96	14,90	20,53	Egis Pharmaceuticals PLC