LIPOCOMB 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg Καψάκιο, σκληρό (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lipocomb 10 mg/10 mg σκληρά καψάκια. Lipocomb 20 mg/10 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Lipocomb 10 mg/10 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνης (ως ψευδαργυρικής ροσουβαστατίνης) και 10 mg εζετιμίμπης. Lipocomb 20 mg/10 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Lipocomb 10 mg/10 mg σκληρά καψάκια: Μη σημειωμένο αυτοκλειόμενο τύπου Coni Snap, μεγέθους 0, καψάκιο σκληρής ζελατίνης με πώμα κίτρινου χρώματος και σώμα κίτρινου χρώματος, πληρούμενο ...

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία Το Lipocomb ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για την αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς που ελέγχονται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Lipocomb ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η υπερχοληστερολαιμία ελέγχεται επαρκώς με τα μονοσυστατικά τα οποία και χορηγούνται ως ξεχωριστά σκευάσματα στις ίδιες δόσεις όπως ο συνιστώμενος ...

Αντενδείξεις

Το Lipocomb αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (ροσουβαστατίνη, εζετιμίμπη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις Κυκλοσπορίνη Στη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με ροσουβαστατίνη και κυκλοσπορίνη, οι τιμές AUC της ροσουβαστατίνης ήταν κατά μέσο όρο 7 φορές υψηλότερες από τις τιμές που παρατηρούνται ...

Κύηση

Το Lipocomb αντενδείκνυται στην κύηση. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Ροσουβαστατίνη Καθώς η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης ...

Γαλουχία

Το Lipocomb αντενδείκνυται στον θηλασμό. Ροσουβαστατίνη Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα στους επίμυες. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της ροσουβαστατίνης στο ανθρώπινο γάλα (βλ. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lipocomb δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τον καθορισμό της επίδρασης της ροσουβαστατίνης ή/και της εζετιμίμπης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με ροσουβαστατίνη είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, λιγότερο από το 4% των ασθενών που έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δημοσιευμένα βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία ροσουβαστατίνης. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με ροσουβαστατίνη. Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, αναστολείς HMG CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10BA06 Ροσουβαστατίνη ...

Φαρμακοκινητική

Θεραπεία συνδυασμού ροσουβαστατίνης και εζετιμίμπης Η ταυτόχρονη χρήση της ροσουβαστατίνης 10 mg και εζετιμίμπης 10 mg είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,2 φορές της AUC της ροσουβαστατίνης σε υπερχοληστερολαιμικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες συγχορήγησης με εζετιμίμπη και στατίνες, οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά αυτές που τυπικά σχετίζονται με τις στατίνες. Ορισμένες από τις τοξικές επιδράσεις ήταν πιο έντονες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων ή θηλέων επίμυων (βλ. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) και κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου (Ε551)) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 σκληρών καψακίων σε συσκευασία κυψέλης (blister) ψυχρής εξελάσεως (OPA/Al/PVC//Al). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Ουγγαρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Lipocomb 10mg/10mg: 87444/15-7-2019 Lipocomb 20mg/10mg: 87445/15-7-2019 Κύπρος: Lipocomb 10mg/10mg: 23608 Lipocomb 20mg/10mg: 23609

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Μαρτίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2019 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Μαρτίου 2022

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17/11/2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31624.01.04	LIPOCOMB CAPS (10+10)MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10) OPA/AL/PVC/AL BLIST		13,08	15,03	20,71	Egis Pharmaceuticals PLC
31624.02.04	LIPOCOMB CAPS (20+10)MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10) OPA/AL/PVC/AL BLIST		13,90	15,98	22,02	Egis Pharmaceuticals PLC