INFANRIX IPV Pd. Inj. Susp. (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλανδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Infanrix IPV Hib κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα. Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και Αιμόφιλου της ινφλουένζας τύπου ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση εμβολίου 0.5ml περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 30 Διεθνείς Μονάδες (IU) (25 Lf) Τοξοειδές του τετάνου<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 40 Διεθνείς Μονάδες (IU) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα. Το συστατικό διφθερίτιδας, του τετάνου, του ακυτταρικού κοκκύτη και του αδρανοποιημένου ιού της πολιομυελίτιδας (DTPa-IPV) είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα. Το ...

Ενδείξεις

Το Infanrix IPV Hib ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της πολιομυελίτιδας και του Αιμόφιλου της ινφλουένζας τύπου β από την ηλικία των 2 μηνών. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχικός εμβολιασμός Το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις χορηγούμενες σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. H μικρότερη ηλικία για την χορήγηση της πρώτης δόσης είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη, πολυμιξίνη και πολυσορβικό 80. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εφόσον το Infanrix IPV Hib πρόκειται να χορηγηθεί την ίδια χρονική στιγμή με άλλο(α) ενέσιμο(α) εμβόλιο(α) τα ενέσιμα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται πάντοτε σε διαφορετικές θέσεις. Όπως και με άλλα εμβόλια, ...

Κύηση

Αφού το IΝFΑΝRΙΧ IPV Hib δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου όταν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Αφού το IΝFΑΝRΙΧ IPV Hib δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου όταν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν είναι σχετικό.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερα από 3500 άτομα. Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, μια αύξηση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει εφαρμογή.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνδυασμένα αντιβακτηριακά και αντι-ιικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07CA06 Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για κάθε ένα από τα συστατικά παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες: ...

Φαρμακοκινητική

Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας με το εμβόλιο.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες ασφάλειας, ειδικής τοξικότητας και συμβατότητας των εκδόχων.

Κατάλογος εκδόχων

Λυοφιλοποιημένο συστατικό HIB: Λακτόζη Υγρό συστατικό DTPa-IPV: Χλωριούχο νάτριο Μέσον 199 (ως σταθεροποιητής περιέχει αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες και άλλες ουσίες) Ύδωρ για ενέσιμα Για τα ανοσοενισχυτικά ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά.

Ημερομηνία λήξης

Η διάρκεια ζωής των συστατικών του εμβολίου πριν την ανασύσταση είναι 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο πρέπει να ενίεται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Να μην το καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (χλωροβουτύλιο). 0.5ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς βελόνες. Συσκευασία 1, 10, 20, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά τη φύλαξη του DTPa-IPV εναιωρήματος, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζημα με διαυγές υπερκείμενο υγρό στη σύριγγα. Αυτό δεν είναι σημείο αλλοίωσης. Η σύριγγα πρέπει να ανακινηθεί καλά ώστε να επιτευχθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Σήματος: SMITHKLINE BEECHAM PLC ENGLAND Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 15232 Χαλανδρι Αθήνα Τηλ. 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός ιδιοσκευάσματος: 2402001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη Άδεια: 21-6-1999

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

8-6-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24020.01.07	INFANRIX IPV HIB (ΠΕΝΤΑΠΛΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟ) PD.SU.IN.S BTx 1 VIAL (HIB)+ 1 PF.SYR. (DTPa-IPV)(ΧΩΡΙΣ ΣΤΑΘΕΡΗ ΒΕΛΟΝΑ, ΜΕ 2 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ) x 0,5 ML (DOSE) 1 PF.SYR. (DTPa-IPV)(ΧΩΡΙΣ ΣΤΑΘΕΡΗ ΒΕΛΟΝΑ, ΜΕ 2 ΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ) x 0,5 ML ...		18,04	20,74	28,58	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.