OMJJARA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Omjjara 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Omjjara 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Omjjara 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Omjjara 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική διυδροχλωρική μομελοτινίμπη που ισοδυναμεί με 100 mg μομελοτινίμπης. Έκδοχο με γνωστή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Omjjara 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Καφέ, στρογγυλά δισκία, διαμέτρου περίπου 8,7 mm, με ένα υπογραμμισμένο «M» χαραγμένο στην μία πλευρά και ...

Ενδείξεις

Το Omjjara ενδείκνυται για τη θεραπεία της σπληνομεγαλίας ή των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή αναιμία, οι οποίοι έχουν πρωτοπαθή μυελοΐνωση, μυελοΐνωση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Το Omjjara δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και θανατηφόρων βακτηριακών και ιογενών λοιμώξεων (περιλαμβανομένης και της COVID-19), έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Omjjara (βλ. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη μομελοτινίμπη Η μομελοτινίμπη υπόκειται σε μεταβολισμό μέσω πολλών ενζύμων του CYP (που περιλαμβάνουν τα CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP1A2) και της οξειδάσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μομελοτινίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στο έμβρυο σε εκθέσεις χαμηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μομελοτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η μομελοτινίμπη ανιχνεύτηκε σε νεογνά αρουραίων μετά από θηλασμό από θήλεα που λάμβαναν αγωγή με ανεπιθύμητα συμβάντα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Omjjara ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη ή θαμπή όραση. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη ή θαμπή όραση μετά τη λήψη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Omjjara, η οποία αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα, πολυκεντρικές μελέτες σε ενήλικες με μυελοΐνωση (MOMENTUM, SIMPLIFY-1, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εάν πιθανολογείται υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών ή επιδράσεων και θα πρέπει να εφαρμοστούν αμέσως τα ενδεδειγμένα μέτρα καθιερωμένης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Μηχανισμός δράσης Η μομελοτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της στην κυκλοφορία στον άνθρωπο (M21), αποτελούν ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μομελοτινίμπη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από στόματος. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται εντός 3 ωρών από τη χορήγηση της δόσης και οι εκθέσεις στο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση/μεταλλαξιογένεση Η μομελοτινίμπη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντίκια και αρουραίους σε εκθέσεις έως 12 και 17 φορές το επίπεδο της κλινικής έκθεσης με τα 200 mg μία φορά την ημέρα με βάση τη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία /Αντισύλληψη Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Omjjara. Επί του παρόντος δεν είναι ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Γλυκολικό νατριούχο άμυλο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Γαλλικός προπυλεστέρας Επικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό. Μην καταπίνετε το αφυγραντικό. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει μία λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο σφραγισμένη μέσω θερμικής επαγωγής με μεμβράνη επενδεδυμένη με αλουμίνιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Omjjara δισκία 100 mg: EU/1/23/1782/001 Omjjara δισκία 150 mg: EU/1/23/1782/002 Omjjara δισκία 200 mg: EU/1/23/1782/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33641.01.01	OMJJARA F.C.TAB 100MG/ΤΑΒ BT X 30 TABS ΣΕ BOTTLE (HDPE)	4.275,64	4.755,40	5.141,54	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd
33641.02.01	OMJJARA F.C.TAB 150MG/ΤΑΒ BT X 30 TABS ΣΕ BOTTLE (HDPE)	4.275,64	4.755,40	5.141,54	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd
33641.03.01	OMJJARA F.C.TAB 200MG/ΤΑΒ BT X 30 TABS ΣΕ BOTTLE (HDPE)	4.275,64	4.755,40	5.141,54	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd