INFLUVAC SUB-UNIT Ενέσιμο εναιώρημα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα. (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επιφανειακά αντιγόνα (αιμοσυγκολλητίνη και νευροαμινιδάση) των ακόλουθων στελεχών* του ιού της γρίπης: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-προσομοιάζον στέλεχος: 15 μικρογραμμάρια HA** (A/Califomia/7/2009,X-181) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες: Σύριγγες μοναδιαίας δόσεως (γυάλινες, τύπου Ι) γεμάτες με άχρωμο διαυγές υγρό.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη. Το Influvac sub-unit ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες: 0,5 ml. Παιδιατρικός πληθυσμός: Παιδιά ηλικίας πάνω από 36 μηνών: 0,5 ml. Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 35 μηνών: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα. Μπορούν να χορηγηθούν δόσεις ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να είναι παρόν σε ίχνη όπως αυγά (οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας), ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη άμεση θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Το εμβόλιο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το εμβόλιο Ιnfluvac sub-unit μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ...

Κύηση

Τα απενεργοποιημένα αντιγριπικά εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιούνται σε όλα τα στάδια της κυήσεως. Συγκριτικά με το πρώτο τρίμηνο, περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και ...

Γαλουχία

Το εμβόλιο Ιnfluvac sub-unit περιόδου 2012/2013 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το εμβόλιο Ιnfluvac sub-unit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΗΘΗΚΑΝ ΑΠΟ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ Η ασφάλεια των τριδύναμων αδρανοποιημένων αντιγριπικών εμβολίων αξιολογείται σε ανοιχτές μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει πιθανότητα η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό Εμβόλιο Κωδικός ATC: J07BB02 Οροπροστασία επιτυγχάνεται κατά κανόνα σε 2 έως 3 εβδομάδες. Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό με ομόλογα στελέχη ή με στελέχη ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζεται.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Water for injections

Ασυμβατότητες

Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (+2°C μέχρι +8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την Αμοιβαία Διαδικασία: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένες σύριγγες με / χωρίς βελόνα (από γυαλί τύπου Ι), σε συσκευασία της 1 ή των 10. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού

Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινείστε πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά πριν τη χορήγηση. Για τη χορήγηση μίας δόσης 0,25 ml από μία σύριγγα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63 174 56 Άλιμος Αττική Τηλ.: 210 9891 777

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

54693/28-8-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Οκτωβρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22632.01.02	INFLUVAC SUB-UNIT(ΑΝΤΙΓΡΙΠΙΚΟ) INJ.SU.PFS (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1δόση) BT x 1 PF.SYR. (με βελόνα) x 0,50 ML (1 δόση)		3,62	4,16	5,73	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.